Paracetamol y autismo: de la controversia científica a los tribunales

Introducción

El paracetamol (conocido en Estados Unidos por la marca Tylenol, entre otras, también llamado acetaminofén) es uno de los analgésicos y antipiréticos más utilizados en el mundo. Durante décadas se ha considerado el fármaco de elección para tratar el dolor leve y la fiebre en mujeres embarazadas, dado que otros medicamentos (como el ibuprofeno o la aspirina) conllevan riesgos conocidos durante la gestación. Sin embargo, en años recientes han surgido sospechas sobre una posible relación entre la exposición prenatal al paracetamol y trastornos del neurodesarrollo, específicamente el trastorno del espectro autista (TEA) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Estos indicios han generado un encendido debate científico, han motivado advertencias y comunicados de autoridades sanitarias, e incluso han dado lugar a demandas judiciales que intentan dirimir si existe responsabilidad legal de los fabricantes por posibles daños asociados al uso del medicamento durante el embarazo.

En este texto exploraremos los procedimientos judiciales más relevantes que han buscado establecer una relación causal entre el uso de paracetamol en el embarazo y el autismo en los niños, tanto en Estados Unidos como, en la medida de lo posible, en otros países. Se analizará qué evidencia científica se ha presentado en dichos juicios y cómo ha sido evaluada por los tribunales, así como los resultados de estos casos y los precedentes que sientan. Para contextualizar el problema, primero resumiremos la historia y perfil de seguridad del paracetamol, y la evolución de las sospechas científicas sobre sus posibles efectos en el desarrollo neurológico fetal. Luego revisaremos los casos judiciales clave (especialmente las demandas colectivas en EE.UU. y la reciente acción legal del estado de Texas), detallando los argumentos y pruebas aportadas, y la respuesta de los jueces. Posteriormente, abordaremos la discusión sobre la validez científica de la evidencia presentada en estos litigios y cómo difiere la interpretación científica dentro y fuera de los tribunales. También examinaremos el impacto que esta controversia ha tenido en la comunidad médica y legal, incluyendo la reacción de organizaciones de salud, las implicaciones para las recomendaciones a las embarazadas, y el efecto en la confianza pública. Finalmente, una conclusión integrará los hallazgos, destacando las lecciones aprendidas y las perspectivas a futuro en la intersección entre ciencia, salud pública y derecho.

Historia del paracetamol y su uso en el embarazo

El paracetamol fue sintetizado por primera vez a finales del siglo XIX, pero comenzó a usarse clínicamente a mediados del siglo XX como analgésico y antipirético. A diferencia de la aspirina (ácido acetilsalicílico) y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), el paracetamol no provoca irritación gastrointestinal ni afecta la coagulación sanguínea, y se ha considerado seguro en poblaciones sensibles, incluyendo niños pequeños y mujeres embarazadas. Su mecanismo de acción exacto no se comprendía del todo durante muchos años, pero se sabe que actúa a nivel central para aliviar el dolor y reducir la fiebre, sin tener efectos antiinflamatorios significativos.

En la década de 1980, el uso de paracetamol se vio aún más favorecido por cuestiones de seguridad con otros fármacos. En 1982, las autoridades sanitarias de EE.UU. recomendaron evitar la aspirina en niños debido a su asociación con el síndrome de Reye, una grave enfermedad pediátrica caracterizada por encefalopatía y daño hepático. Como resultado, muchos padres y médicos sustituyeron la aspirina por paracetamol para tratar la fiebre infantil. De manera paralela, la prevalencia diagnosticada de autismo empezaba a aumentar significativamente durante los años 1980 y 1990. En aquel entonces, el autismo era considerado un trastorno raro (en la década de 1970 se estimaba una prevalencia aproximada de 4 por cada 10.000 niños), pero para 2022 las cifras en EE.UU. habían ascendido a alrededor de 1 de cada 31 niños. Este fuerte incremento responde en parte a cambios en los criterios diagnósticos, mayor concienciación y mejores sistemas de registro, aunque muchos expertos creen que también podría reflejar un aumento real en la incidencia, posiblemente ligado a factores ambientales o de estilo de vida.

Durante décadas, el consenso médico ha sido que el paracetamol es el analgésico y antipirético más seguro durante la gestación. Estudios poblacionales extensos no encontraron evidencias de teratogenicidad (malformaciones congénitas) atribuibles al paracetamol. De hecho, la información de producto autorizada en la Unión Europea recoge que “una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas” asociadas a este medicamento. Debido a esto, la recomendación estándar ha sido que, si es clínicamente necesario, las mujeres embarazadas pueden utilizar paracetamol en cualquier etapa del embarazo, empleando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Esta recomendación surgió tanto para proteger al feto de riesgos conocidos de alternativas (por ejemplo, los AINEs pueden causar problemas cardiocirculatorios fetales y otros efectos adversos si se usan en el tercer trimestre, y la aspirina se asocia al síndrome de Reye y a mayor riesgo de sangrado) como para asegurar que la madre pudiera tratar afecciones potencialmente peligrosas. No tratar una fiebre alta o un dolor intenso durante el embarazo conlleva sus propios riesgos, incluyendo aumento de riesgo de complicaciones maternas y efectos negativos del estrés fisiológico en el desarrollo fetal. Por tanto, históricamente el paracetamol se ha visto como un aliado terapéutico seguro y necesario en el cuidado de mujeres encintas.

A lo largo de los años, el perfil de seguridad del paracetamol en adultos y niños ha sido bueno en términos generales. El principal peligro conocido es la hepatotoxicidad por sobredosis, ya que dosis muy elevadas pueden agotar los mecanismos de detoxificación hepática y causar daño irreversible en el hígado. Pero cuando se usa a dosis terapéuticas recomendadas, el medicamento carece de efectos adversos graves en la mayoría de la población. En el contexto obstétrico, no se identificaron durante mucho tiempo efectos perjudiciales claros en la madre ni en el feto atribuibles al uso moderado de paracetamol. Esto empezó a ser cuestionado únicamente en la última década, a medida que algunos estudios científicos sugirieron un posible vínculo con trastornos del neurodesarrollo en la descendencia. El hecho de que un fármaco tan extendido y aparentemente inocuo pudiera tener una conexión con el autismo generó comprensiblemente gran preocupación, dado el altísimo porcentaje de mujeres (se estima que más de la mitad) que recurren al paracetamol en algún momento del embarazo para aliviar molestias comunes.

Surgimiento de sospechas sobre la relación con el autismo

Las primeras sospechas de que el uso prenatal de paracetamol pudiera influir en el neurodesarrollo del niño surgieron a partir de estudios epidemiológicos observacionales. Uno de los antecedentes curiosos provino de la comparación de tendencias históricas: investigadores notaron que el aumento de diagnósticos de autismo coincidió temporalmente con la creciente popularidad del paracetamol tras el declive de la aspirina en niños. En un estudio inicial, Becker y Schultz (publicado en 2010) examinaron los datos de las décadas de 1980 y 1990 y hallaron que ambas curvas –el consumo de acetaminofén y la prevalencia de autismo– mostraban una trayectoria ascendente paralela, con una aparente correlación estadística en ciertas series de tiempo. Incluso identificaron que las tasas de autismo tuvieron ligeras disminuciones temporales en EE.UU. después de eventos que provocaron caídas en el uso de paracetamol (en concreto, dos incidentes de sabotaje con cápsulas contaminadas en 1982 y 1986 que asustaron al público). Sin embargo, aquellos autores reconocían que este tipo de datos ecológicos eran indicios muy indirectos y sujetos a múltiples explicaciones alternativas (por ejemplo, cambios en diagnósticos). Su hipótesis de un posible vínculo se planteó más como una invitación a profundizar la investigación que como una afirmación sólida.

El verdadero impulso al debate científico vino años después, con estudios epidemiológicos a gran escala centrados específicamente en la exposición individual al paracetamol durante la gestación y los posteriores diagnósticos de trastornos como autismo o TDAH en los niños. En 2014, un estudio de cohorte publicado por Liew y colegas en JAMA Pediatrics analizó a más de 64.000 madres e hijos en Dinamarca y encontró que los niños cuyas madres habían reportado uso de acetaminofén durante el embarazo tenían un riesgo estadísticamente mayor de manifestar comportamientos tipo TDAH o trastornos hipercinéticos en la infancia. Aunque el aumento de riesgo fue modesto, el estudio llamó la atención porque fue de los primeros con un tamaño muestral grande en sugerir una asociación. Los propios autores subrayaron que correlación no implica causalidad y pidieron más estudios para confirmar o refutar estos hallazgos antes de sacar conclusiones definitivas.

A este trabajo le siguieron otros estudios observacionales que exploraron la posible relación entre paracetamol y neurodesarrollo. Varios de ellos encontraron asociaciones positivas débiles: es decir, los hijos de mujeres que tomaron paracetamol con frecuencia o durante periodos prolongados en el embarazo tenían en promedio mayor incidencia de diagnósticos de TDAH o TEA. Por ejemplo, algunos estudios en España e Inglaterra alrededor de 2016 reportaron un pequeño aumento en problemas de atención o síntomas del espectro autista en niños en edad escolar cuya madre había consumido paracetamol regularmente durante la gestación. Otros estudios, sin embargo, no hallaron ninguna conexión significativa, o bien observaron resultados inconsistentes. Es importante destacar que todos estos eran estudios de observación (no ensayos clínicos controlados), por lo que están sujetos a factores de confusión: las mujeres que necesitan medicación para dolor o fiebre pueden diferir de las que no la toman en diversos aspectos (por ejemplo, pueden tener otras enfermedades, infecciones, niveles de estrés distintos, etc.), cualquiera de los cuales podría influir en el desarrollo neurológico del niño independientemente del fármaco. Los investigadores trataron de controlar estadísticamente muchos de estos factores, pero siempre existe el riesgo de variables no medidas o sesgos residuales.

En medio de la acumulación de estos indicios, un grupo internacional de 91 científicos, médicos y profesionales de salud pública publicó en 2021 un comunicado de consenso en la revista Nature Reviews Endocrinology. En esa declaración expresaron preocupación porque “cada vez más investigaciones experimentales y epidemiológicas sugieren que la exposición prenatal al APAP [paracetamol] podría alterar el desarrollo fetal y aumentar el riesgo de ciertos trastornos del neurodesarrollo, reproductivos y urogenitales”. Los autores recomendaban adoptar un enfoque precautorio, aconsejando que las mujeres embarazadas fueran informadas de estos posibles riesgos y que evitaran el uso de paracetamol salvo que fuera médicamente necesario, consultando con su médico y, de usarlo, hacerlo a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible. Este consenso de 2021 tuvo amplia difusión mediática e hizo que muchos futuros padres y profesionales sanitarios tomaran conciencia del debate. Por primera vez, se ponía en tela de juicio de forma pública la total inocuidad del paracetamol en el embarazo y se instaba a prudencia.

La reacción de la comunidad médica establecida no se hizo esperar. Numerosas organizaciones profesionales y agencias reguladoras respondieron señalando que la evidencia seguía sin ser concluyente ni demostraba causalidad. Por ejemplo, la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC) emitió de inmediato una refutación formal, afirmando que “la evidencia de causalidad para esta afirmación es débil y tiene muchas fallas fundamentales”. Del mismo modo, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Academia Americana de Pediatría (AAP) reiteraron que no consideraban probado ningún vínculo causal entre el uso de acetaminofén en el embarazo y trastornos como el autismo o el TDAH, y que seguían recomendando el paracetamol como la opción analgésica más segura para las gestantes cuando es necesario. Estos grupos citaron las revisiones exhaustivas de la literatura disponibles hasta ese momento: por ejemplo, una revisión de 2017 del American Journal of Obstetrics & Gynecology concluía que “el peso de la evidencia es inconcluso respecto a una posible relación causal” entre paracetamol prenatal y trastornos neuroconductuales en la descendencia. En el mismo sentido, un informe del Comité de Medicamentos y Seguridad de la FDA en 2015 había examinado estudios sobre analgésicos en el embarazo (incluyendo el trabajo de Liew et al. 2014 mencionado) y determinó que todos esos estudios tenían limitaciones de diseño y resultados conflictivos, por lo que no se podían extraer conclusiones fiables; en consecuencia, la FDA en 2015 no modificó sus recomendaciones sobre el uso de estos fármacos durante la gestación.

Así pues, hacia 2021-2022 existía una división de opiniones: por un lado, un sector de investigadores y médicos, preocupados por patrones de asociación observados en estudios, sugerían aplicar precaución con el paracetamol en el embarazo; por otro lado, las principales instituciones sanitarias y muchos expertos subrayaban que correlación no es causalidad y que la evidencia era insuficiente para cambiar las guías clínicas. En los años siguientes, esa brecha no hizo sino acentuarse con la aparición de estudios adicionales. Algunos estudios reforzaron la sospecha: por ejemplo, en 2019 un análisis de la cohorte Boston Birth en EE.UU. midió concentraciones de metabolitos de acetaminofén en sangre de cordón umbilical y reportó que niveles más altos se asociaban con mayor riesgo de TDAH y TEA posteriormente. Asimismo, en 2021 una investigadora española, S. Alemany, publicó un metanálisis combinando datos de varias cohortes europeas y encontró un ligero aumento del riesgo de autismo (aproximadamente 19% mayor odds) en niños expuestos prenatalmente al paracetamol. Aunque ese resultado agregado sugería un efecto pequeño, los autores notaron que la significación estadística provenía principalmente de una sola cohorte danesa, mientras que en otras poblaciones la asociación no se replicaba claramente. Por el contrario, otros estudios posteriores arrojaron resultados tranquilizadores: notablemente, en abril de 2024 se publicó en JAMA una gigantesca investigación poblacional en Suecia (Ahlqvist et al., 2024) que abarcó a 2,5 millones de niños nacidos entre 1995 y 2019, aprovechando los registros nacionales de salud. Este estudio aplicó un diseño de análisis entre hermanos: comparó el riesgo de autismo y TDAH en hermanos de una misma familia donde la madre había tomado paracetamol en un embarazo pero no en otro. Al controlar de esta manera los factores genéticos y ambientales familiares compartidos, encontraron que el aparente aumento de riesgo asociado al paracetamol desaparecía completamente. En otras palabras, los pequeños incrementos de riesgo de TEA/TDAH observados en el análisis general (no ajustado) pudieron atribuirse a diferencias entre familias, no al efecto del fármaco en sí, puesto que dentro de cada pareja de hermanos no se vio mayor incidencia en el hermano expuesto vs. el no expuesto. Los autores concluyeron que sus resultados "no apoyan la hipótesis de que el paracetamol durante el embarazo cause autismo o TDAH" y sugirieron que factores de confusión no medidos explicaban las asociaciones encontradas en estudios previos. Un ejemplo de estos factores es la razón por la que la madre necesita paracetamol: el estudio sueco señaló que las mujeres que tomaban este medicamento tendían a presentar con más frecuencia ciertas condiciones (infecciones, dolores crónicos, migrañas, etc.), así como características como más incidencia de trastornos psiquiátricos o de consumo de tabaco, todo lo cual podría estar relacionado también con el neurodesarrollo infantil independiente del fármaco.

También en 2025 se publicó una revisión sistemática muy completa por Prada et al. (Environmental Health, 2025) que recopiló 46 estudios en humanos, además de evidencia de modelos animales y datos mecanísticos. Esta revisión informó que, de los estudios epidemiológicos considerados, 27 sugirieron vínculos significativos entre la exposición prenatal a paracetamol y algún trastorno del neurodesarrollo, 9 no encontraron asociación y 4 incluso sugirieron un posible efecto protector (lo cual refleja probablemente fluctuaciones aleatorias o sesgos). En general, Prada y colegas concluyeron que “los hallazgos son consistentes con la existencia de una asociación” entre el uso de paracetamol en el embarazo y trastornos del desarrollo neurológico, aunque enfatizando que se necesita más investigación para confirmar causalidad y aclarar mecanismos. Interesantemente, esta revisión criticó el estudio de hermanos sueco por posibles limitaciones: argumentó que los diseños con control fraterno, si bien reducen confusores familiares, sufren disminución de poder estadístico (pues solo un subconjunto de hermanos aporta información útil, aquellos discordantes en exposición y resultado) y pueden introducir otros sesgos si la exposición está misclasificada o si las conductas maternas tienden a ser similares en todos sus embarazos. De hecho, Prada et al. señalaron que en el estudio sueco la proporción de madres que usaron paracetamol en el embarazo fue sorprendentemente baja (7.5%), lo que podría implicar sub-registro de la exposición y comprometer la sensibilidad para detectar diferencias.

Esta maraña de estudios y contra-estudios ha dejado un panorama científicamente complejo. Hacia 2025 coexisten dos corrientes interpretativas opuestas: una que, basándose en asociaciones repetidas observadas (por pequeñas que sean), sostiene que "cuando el río suena, agua lleva" y que es plausible un efecto causal del paracetamol en el desarrollo neurológico de fetos susceptibles; y otra que, basándose en datos contradictorios y en la ausencia de pruebas directas, sostiene que no hay evidencia sólida de daño y que los hallazgos alarmantes pueden explicarse por confusión o sesgo. En la práctica, las autoridades sanitarias se han inclinado mayoritariamente por la postura conservadora (de no establecer causalidad sin evidencia contundente), pero algunos gobiernos han empezado a tomar medidas precautorias. Este debate científico en evolución es el telón de fondo de los procesos judiciales que revisaremos a continuación, donde se intenta atribuir legalmente responsabilidad a los fabricantes de paracetamol por casos de autismo, a partir de esta evidencia controvertida.

Casos judiciales clave en Estados Unidos

El primer lugar donde estas sospechas científicas dieron el salto a los tribunales fue Estados Unidos, país conocido por su sistema legal permisivo hacia demandas por responsabilidad de productos farmacéuticos. A partir de 2022, numerosos padres de niños con TEA o TDAH presentaron demandas contra las empresas fabricantes de Tylenol y contra cadenas de farmacias que venden acetaminofén genérico, alegando que dichos productos, al ser consumidos por las madres durante el embarazo, contribuyeron al desarrollo de esos trastornos en sus hijos. Las demandas acusaban a los fabricantes y distribuidores de no advertir adecuadamente sobre este riesgo en las etiquetas, pese a que –según los demandantes– ya existían estudios que apuntaban a un posible vínculo. Dado que se presentaron casos similares en distintos estados, el Poder Judicial decidió centralizarlos: en octubre de 2022, el Panel Judicial de Litigios Multidistrito consolidó decenas de estas demandas en una acción conjunta federal denominada In re: Acetaminophen – ASD/ADHD Products Liability Litigation (Litigio de responsabilidad por productos: acetaminofén – autismo/TDAH) ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Nueva York. La jueza designada para presidir el caso fue Denise Cote.

Este litigio multidistrito (MDL) llegó a agrupar más de 500 casos individuales en representación de miles de demandantes. En esencia, se trataba de una acción de producto defectuoso o falta de advertencia: las familias alegaban que Johnson & Johnson (empresa dueña de Tylenol) y otras compañías vendieron acetaminofén sin informar en el prospecto de que su uso por embarazadas “podría causar autismo o TDAH” en sus futuros hijos. Según los demandantes, de haber sabido ese posible riesgo, las mujeres habrían evitado o reducido el consumo de Tylenol durante la gestación. Cabe señalar que estos casos enfrentaban un obstáculo jurídico importante: los medicamentos de venta libre como el paracetamol están regulados a nivel federal por la FDA, que aprueba sus indicaciones y advertencias. Las empresas demandadas argumentaron inicialmente que no podían modificar las etiquetas por su cuenta para añadir una advertencia de autismo sin violar las regulaciones de la FDA, y que por tanto las demandas estaban pre-empted (es decir, anuladas por la primacía de la ley federal). Sin embargo, la jueza Cote rechazó en 2022 las mociones de desestimación por "pre-empción", permitiendo que el litigio siguiera adelante. Se abrieron entonces dos grandes preguntas a resolver: (1) ¿Existe evidencia científica suficientemente fiable de que el acetaminofén sea capaz de causar autismo o TDAH (lo que en derecho se llama causalidad general)? y (2) En caso afirmativo, ¿hubo realmente una falla de los fabricantes al no advertir ese riesgo y se puede atribuir la causa específica del trastorno de un niño al consumo materno del producto (causalidad específica)?

Siguiendo una estrategia habitual en litigios científicos complejos, el tribunal decidió abordar primero la cuestión de la causalidad general. Esto significaba que antes de entrar a discutir casos particulares, se centrarían en evaluar, a través de testimonio de expertos, si en general la exposición prenatal a paracetamol puede provocar TEA o TDAH en la descendencia. Si la respuesta resultaba negativa (es decir, si no se demostraba un vínculo causal válido a nivel científico general), los casos serían desestimados en conjunto, ahorrando el proceso de revisar cada situación individual. Por el contrario, si se encontraba que sí había base científica para el nexo causal, entonces se podría proceder a juicios individuales o a la negociación de indemnizaciones.

La evidencia científica ante el tribunal: audiencias Daubert

Para establecer la causalidad general, los demandantes presentaron informes periciales de cinco expertos científicos de distintas disciplinas, quienes tras revisar la literatura concluían que efectivamente el paracetamol prenatal puede causar autismo y TDAH en algunos niños. Entre estos peritos se contaban un epidemiólogo ambiental (Dr. Andrea Baccarelli), un toxicólogo/teratólogo (Dr. Robert Cabrera), un psiquiatra experto en autismo (Dr. Eric Hollander), un médico especialista en desarrollo infantil (Dr. Brandon Pearson) y un farmacólogo especializado (Dr. Stanley Louie). Cada uno ofrecía una perspectiva: por ejemplo, el Dr. Baccarelli abordó los datos epidemiológicos humanos; el Dr. Cabrera analizó estudios en animales y posibles mecanismos biológicos; el Dr. Hollander presentó la idea de que tanto autismo como TDAH podrían ser manifestaciones de un proceso transdiagnóstico común afectado por el paracetamol; etc.

En diciembre de 2023 se llevó a cabo una extensa audiencia Daubert (llamada así por el estándar legal Daubert para admisión de pruebas periciales científicas), en la cual la jueza debía determinar si los métodos y conclusiones de esos expertos eran científicamente válidos y suficientemente fundamentados como para presentarse ante un jurado.

Tras analizar miles de páginas de informes y evidencias, la jueza Denise Cote emitió el 18 de diciembre de 2023 un fallo de 148 páginas excluyendo la totalidad del testimonio de los cinco expertos de los demandantes. En su detallada opinión, concluyó que ninguno de ellos había logrado demostrar con rigor científico que la exposición prenatal al acetaminofén causa TEA o TDAH. La jueza señaló deficiencias en la fiabilidad de sus métodos: por ejemplo, cuestionó el salto de una asociación estadística a una conclusión de causalidad, la falta de consenso en la comunidad científica sobre el tema, y la incapacidad de los expertos para descartar explicaciones alternativas convincentemente. Cabe destacar que el tribunal no dijo que fuese imposible que exista la relación, sino que la evidencia aportada no alcanzaba el nivel de certeza o validez requerido. Dado que la carga de la prueba recaía en los demandantes, la exclusión de sus expertos dejó al MDL sin ningún testimonio científico que sustentara el nexo causal general. Consecuentemente, la jueza ordenó la desestimación de todos los casos pendientes, al no poder estos cumplir con un elemento esencial de la reclamación (probar que el producto es capaz de causar el daño alegado).

Los demandantes apelaron esta decisión, alegando que se había excedido al evaluar la evidencia, pero mientras tanto unos 550 casos quedaron archivados. Un grupo de nuevos demandantes intentó mantener vivo el litigio presentando un sexto experto (la epidemióloga Dr. Roberta Ness) con un análisis centrado solo en el TDAH. La jueza permitió excepcionalmente considerar a esta experta en una segunda ronda de evaluaciones, pero en julio de 2024 emitió otro extenso dictamen de 84 páginas igualmente excluyendo su testimonio por falta de fiabilidad científica. Para ese momento, resultaba claro que el tribunal no aceptaría como válido ningún estudio u opinión que simplemente mostrara asociaciones epidemiológicas sin una demostración más robusta de causalidad. Entre las críticas señaladas en las opiniones judiciales se mencionó que muchos estudios citados por los demandantes no controlaban adecuadamente factores de confusión, que existían estudios contrarios (como el de Suecia) que los expertos minimizaban, y que no se había identificado un mecanismo biológico comprobado por el cual dosis habituales de paracetamol generaran daño neurodesarrollativo.

Tras agotar las instancias de prueba, la jueza Cote procedió en agosto de 2024 a dictar sentencia sumaria a favor de los demandados en todos los casos del MDL. En su orden final, explicó que sin evidencia científica admisible de causalidad general, ningún jurado razonable podría fallar a favor de los demandantes, por lo que correspondía cerrar el litigio. Así, se desestimaron centenares de demandas contra Johnson & Johnson (ahora Kenvue, tras la escisión de su división de salud del consumidor) y contra grandes minoristas como Walgreens, Walmart, CVS y otras tiendas que comercializan acetaminofén genérico. Esta resolución representó un duro revés para los bufetes de abogados que habían impulsado la causa, pues esperaban posiblemente un acuerdo millonario o un juicio favorable, dados los millones de niños con autismo cuyos padres podrían haber usado Tylenol en la gestación. Sin embargo, la estricta aplicación del estándar científico-legal por parte de la jueza evidenció que, al menos en aquel momento, los tribunales federales no estaban convencidos de la solidez de la teoría causal.

Es importante mencionar que la decisión del MDL fue apelada ante el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito, proceso que aún estaba en curso a finales de 2025. Los abogados de las familias argumentan en la apelación que la jueza actuó como un “portero” (gatekeeper) demasiado estricto de la evidencia, impidiendo que un jurado escuche a los expertos y sopese por sí mismo la validez de la ciencia presentada. También señalan que la ciencia evoluciona y que nuevos estudios (como los publicados en 2025) podrían fortalecer la asociación. No obstante, las apelaciones en estos litigios de productos suelen tener dificultades, ya que los tribunales de apelación tienden a deferir a la discreción del juez de primera instancia en materia de admisibilidad de pruebas científicas (siguiendo la norma Daubert). Por tanto, muchos observadores consideran que es probable que la desestimación del caso se confirme, a menos que surjan descubrimientos científicos contundentes en el ínterin que justifiquen reabrir el asunto.

Demanda del estado de Texas y acciones recientes

Aunque el litigio civil federal fracasó, la controversia continuó en la arena pública y política. En 2025, tras las elecciones presidenciales de EE.UU., el gobierno entrante adoptó una postura más receptiva a las teorías que vinculan factores ambientales con el autismo. El propio presidente Donald Trump declaró públicamente en septiembre de 2025 que las mujeres embarazadas deberían “no tomar Tylenol” y “luchar con uñas y dientes” para evitarlo, insinuando que esa podría ser una de las causas de la “epidemia de autismo” en el país. Estas afirmaciones, hechas en una conferencia de prensa inusual desde la Casa Blanca, generaron enorme polémica porque contradecían la postura de la mayoría de la comunidad médica y se consideraron alarmistas dada la falta de evidencia concluyente. Trump llegó a citar un ejemplo anecdótico sumamente cuestionable: afirmó que en países pobres como Cuba, donde “no tienen Tylenol”, prácticamente no había autismo, sugiriendo que eso “dice mucho” sobre la relación entre ambas cosas. Inmediatamente, expertos y medios desmintieron esta idea señalando que en Cuba sí existe autismo (aunque con tasas reportadas más bajas, probablemente por subdiagnóstico) y que el paracetamol también se usa, a pesar de la escasez de medicamentos en la isla. Las declaraciones presidenciales, no obstante, pusieron el tema en primera plana y aumentaron la presión sobre agencias como la FDA para responder.

En ese contexto, la FDA emitió el 22 de septiembre de 2025 un comunicado oficial reconociendo la existencia de “evidencia que sugiere una posible asociación” entre el uso materno de paracetamol y afecciones neurodesarrollivas como autismo y TDAH en los hijos. La agencia anunció que iniciaría el proceso para modificar las etiquetas de estos medicamentos a fin de mencionar esa posible asociación, y envió cartas a profesionales sanitarios alertando sobre el tema. No obstante, la propia FDA fue cuidadosa en matizar que no se ha establecido una relación causal y recordó que el paracetamol sigue siendo la única opción segura para tratar la fiebre en el embarazo (puesto que la fiebre alta no tratada también es peligrosa, y los otros antipiréticos presentan riesgos conocidos). Es decir, la FDA adoptó una postura de precaución pero equilibrada, buscando informar sobre la evidencia emergente sin prohibir el uso del fármaco. Esta movida de la FDA representó un cambio importante, pues hasta entonces la agencia no había considerado necesario advertir nada al respecto; probablemente fue influida tanto por la presión política como por la acumulación de estudios que, si bien no prueban causalidad, sí han detectado asociaciones reiteradas.

Apenas un mes después, el estado de Texas, a través de su fiscal general Ken Paxton, presentó el 28 de octubre de 2025 una demanda contra Johnson & Johnson y Kenvue (la empresa a la que J&J transfirió su negocio de productos de consumo). Esta demanda estatal, radicada en un tribunal de Texas, alega que las compañías incurrieron en publicidad engañosa y prácticas comerciales fraudulentas al promocionar el paracetamol como seguro para embarazadas “aun cuando sabían –o deliberadamente ignoraron– indicios de un posible vínculo con el autismo y el TDAH”. En esencia, es una acción de protección al consumidor: no busca indemnizar a casos individuales de niños autistas, sino imponer sanciones y remedios por supuestamente ocultar información de seguridad al público. El escrito de demanda de Texas cita como evidencia los estudios observacionales publicados en los últimos años e incluso menciona la decisión de la FDA de añadir una advertencia, interpretándola como reconocimiento de que el riesgo es “real”. También acusa a J&J de haber intentado escudar su responsabilidad transfiriendo todos los productos de venta libre a Kenvue en 2023 (lo que, según Paxton, sería una maniobra para limitar el impacto financiero de futuros litigios).

La respuesta de las compañías demandadas fue tajante: niegan rotundamente haber ocultado ningún riesgo y afirman que las acusaciones “carecen de fundamento científico y legal”. En comunicados públicos, Kenvue señaló su “profunda preocupación por la desinformación” en torno a la seguridad del acetaminofén, reiteró que la abrumadora mayoría de la comunidad médica global lo respalda como la opción más segura para aliviar dolores y fiebre en el embarazo, y advirtió que difundir miedo al respecto podría hacer que mujeres embarazadas eviten tratar condiciones febriles o dolor agudo, poniendo en peligro a madre y bebé innecesariamente. Johnson & Johnson, por su parte, destacó que desde la escisión corporativa ya no es responsable de Tylenol (buscando así salir de la demanda), aunque Texas argumenta que la matriz no puede eludir responsabilidad mediante ese movimiento financiero si hubo fraude previo.

La demanda de Texas es el primer caso impulsado por un gobierno estatal en esta materia, y marca un precedente interesante. A diferencia de los litigios civiles privados (como el MDL federal) que se centran en compensar daños individuales, aquí el estado busca una acción punitiva y preventiva: entre otras cosas, solicita que los tribunales obliguen a las empresas a incluir advertencias claras sobre el posible riesgo de autismo, a dejar de promocionar el producto a embarazadas sin mencionar esa controversia, e incluso pide que se destruyan materiales publicitarios anteriores que calificaban al Tylenol como “seguro en el embarazo”. También pretende multas y otras reparaciones por supuestos perjuicios a los consumidores de Texas.

Este caso, aún en fases iniciales, podría enfrentar objeciones legales fuertes por parte de las empresas. Un punto a debatir será si la ley estatal puede exigir advertencias que van más allá (o contradicen) lo establecido por la FDA federal, ya que normalmente el etiquetado de medicamentos es competencia federal exclusiva. Texas ha tratado de esquivar ese obstáculo planteando la cuestión como fraude y violación a leyes de marketing, más que como un fallo en el etiquetado en sí, pero la distinción es sutil. Es posible que los fabricantes argumenten que no advirtieron sobre autismo sencillamente porque las autoridades regulatorias y la evidencia científica vigente no respaldaban tal advertencia, y que por tanto no hubo engaño deliberado. De hecho, hasta 2025 ningún organismo oficial requería incluir esa información, y la propia FDA indica que la causalidad no está demostrada. Por tanto, el pleito podría reducirse a si las empresas “sabían” que había un riesgo significativo y callaron por lucro, algo difícil de probar dado el debate científico. Con todo, el contexto político puede influir: Ken Paxton, aliado del presidente Trump, ha hecho de esta causa parte de su plataforma (él mismo se halla en campaña para la reelección, usando la demanda para mostrarse como defensor de niños y consumidores). Varios otros estados de tendencia conservadora observan de cerca esta iniciativa y podrían sumarse con demandas similares si ven viabilidad. Alternativamente, si los tribunales descartan la demanda de Texas por falta de pruebas científicas, ello podría desalentar a otros.

En resumen, los esfuerzos judiciales en EE.UU. para establecer responsabilidad por el supuesto vínculo paracetamol-autismo han tenido resultados adversos para los demandantes hasta ahora. La gran batalla colectiva en tribunales federales terminó con la exclusión de la evidencia y la desestimación de los casos. Sin embargo, la puja continúa en otras formas: apelaciones, nuevas demandas por vías legales distintas (como la de Texas) e iniciativas regulatorias. Esto refleja que la cuestión está lejos de cerrarse definitivamente y se encuentra evolucionando en paralelo al progreso (o estancamiento) de la evidencia científica.

Perspectiva internacional: respuestas en otros países

Fuera de Estados Unidos, la reacción a las alegaciones sobre paracetamol y autismo ha provenido más de organismos sanitarios oficiales que de litigios en los tribunales. Hasta la fecha, no se conocen demandas judiciales de alto perfil en otros países con la misma pretensión de vincular el uso del paracetamol en embarazo con el autismo. Esto se debe en gran medida a que las autoridades regulatorias y la comunidad científica en la mayoría de los países mantienen la postura de que no hay evidencia causal comprobada, lo que dificulta que prospere cualquier reclamo legal.

En Europa, por ejemplo, los entes reguladores han monitorizado el tema de cerca pero sin cambiar sus recomendaciones de uso. Ya en 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevó a cabo una revisión de farmacovigilancia sobre la posible conexión entre paracetamol prenatal y trastornos del neurodesarrollo. El Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA concluyó que la evidencia disponible en la literatura era no concluyente, e instruyó actualizar los prospectos de paracetamol con una nota al respecto: “Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes”. Esta advertencia actualmente figura en la ficha técnica de los productos con paracetamol en la UE. Es decir, las autoridades europeas reconocen la discusión científica, pero no afirman que exista un riesgo comprobado, sino que recomiendan el mismo principio de uso prudente de siempre (dosis mínima efectiva, el menor tiempo posible).

Cuando en EE.UU. estalló la controversia política a finales de 2025 con las declaraciones de Trump y las acciones de la FDA, los reguladores europeos rápidamente reafirmaron su confianza en la seguridad del paracetamol. El 23 de septiembre de 2025 (un día después del comunicado de FDA), la propia EMA emitió una declaración indicando que “no hay evidencia nueva que requiera cambios en las recomendaciones actuales” y enfatizando que el paracetamol sigue siendo seguro durante el embarazo cuando se usa según lo indicado. Del mismo modo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) declaró públicamente que “permanece como la opción analgésica recomendada para embarazadas” y que no había motivo para alarmar a las pacientes. Voceros de estas agencias remarcaron que tratar adecuadamente el dolor y la fiebre en el embarazo es importante y que, de momento, ningún estudio ha demostrado una relación causal entre el fármaco y el autismo. Incluso la Organización Mundial de la Salud (OMS) intervino: un portavoz de la OMS señaló que las pruebas sobre un vínculo son inconsistentes y advirtió contra sacar conclusiones precipitadas; subrayó que la falta de reproducibilidad de algunos hallazgos exige “cautela antes de afirmar causalidad”. La OMS reiteró que las vacunas infantiles no causan autismo (otro frente de desinformación que Trump mezcló en sus comentarios) y en general defendió la importancia de basarse en consenso científico para recomendaciones de salud.

Como resultado, en países europeos no se ha modificado la práctica clínica: los médicos continúan recetando paracetamol a embarazadas cuando es necesario, aunque usualmente con la instrucción de usarlo con moderación. Se ha hecho hincapié en tranquilizar a la población: por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) publicó una nota informativa (23 de septiembre de 2025) titulada “no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol en el embarazo y el autismo en niños”. En ese comunicado, la AEMPS recalcó que las embarazadas pueden seguir utilizando este medicamento cuando sea necesario, bajo las pautas de uso prudente de siempre, ya que los datos disponibles no han encontrado ninguna relación causal entre el paracetamol prenatal y el autismo o TDAH. La agencia española mencionó explícitamente la acción de la FDA de incorporar una advertencia, pero señaló que incluso la FDA admite la falta de causalidad comprobada. También resumió los hallazgos de la EMA y del PRAC, coincidentes en la no conclusividad de la literatura. Así, España y otros países de la UE optaron por comunicar coherentemente que no hay evidencia de daño directo, evitando generar miedo, pero recordando a la vez que cualquier medicación en el embarazo debe usarse bajo indicación médica y con mesura.

En América Latina, se observaron reacciones similares de los organismos de salud. El Instituto de Salud Pública de Chile, por ejemplo, emitió un informe técnico en septiembre de 2025 analizando los estudios recientes: concluyó que algunas publicaciones sugieren una posible asociación estadística, pero “no todas las fuentes apuntan en la misma dirección” y en suma “la evidencia no es concluyente y requiere mayores controles metodológicos”. El organismo chileno, al igual que sus pares, mantiene la recomendación de seguir utilizando paracetamol en el embarazo cuando esté indicado, enfatizando que no tratar una fiebre alta o un dolor intenso puede ser perjudicial para la madre y el feto. Asimismo, indica que en su sistema de farmacovigilancia no se han recibido reportes de trastornos del neurodesarrollo asociados al uso de paracetamol en gestantes, reflejando que si existe algún efecto, no ha sido evidente en la práctica clínica común.

Vale la pena mencionar que la retórica política en EE.UU. motivó incluso reacciones desde la comunidad científica internacional y organizaciones de personas con autismo. La ONG Autism-Europe publicó un comunicado dirigido a líderes mundiales aclarando que “contrariamente a lo afirmado por el Presidente de EE.UU., no hay evidencia científica de que un analgésico de uso común cause autismo”, solicitando responsabilidad a la hora de comunicar sobre autismo para no desinformar a las familias. Esta tensión entre ciertos discursos políticos y el consenso médico llevó a que observadores describan el caso como un choque entre ciencia, opinión pública y política. Algunos medios, como el periódico El País de España, titularon que “la realidad contradice a Trump”, ilustrando cómo la anécdota de Cuba libre de autismo era falsa y cómo el autismo es un trastorno complejo con raíces principalmente genéticas y múltiples factores ambientales posibles, ninguno de los cuales por sí solo explica la mayor parte de los casos. Científicos entrevistados insistieron en que no existe una causa única del autismo, y que hasta ahora no hay pruebas de que el paracetamol sea una causa directa, por lo que vincularlos de manera simplista es equivocado.

En síntesis, fuera del ámbito estadounidense no se han entablado procesos judiciales contra fabricantes de paracetamol por el tema del autismo. En lugar de ello, lo que se ha visto es una respuesta de política sanitaria: evaluaciones de riesgo, comunicados aclaratorios y, en todo caso, actualizaciones menores en la información al paciente (como la frase sobre resultados no concluyentes en prospectos europeos). La posición oficial en la mayoría de países sigue siendo que el paracetamol es seguro cuando se usa correctamente en el embarazo, y que por ahora las asociaciones detectadas en algunos estudios no justifican un cambio de paradigma en su uso. Es posible que, si en el futuro la evidencia se tornara más sólida y apuntara a un riesgo real, entonces sí podríamos ver litigios u otro tipo de acciones en diversos países. Pero al día de hoy, la balanza entre riesgo y beneficio del paracetamol durante la gestación continúa considerándose favorable, y los esfuerzos se han concentrado más en investigar científicamente la cuestión que en judicializarla.

Discusión: validez científica de la evidencia en los juicios

Los casos judiciales presentados en EE.UU. plantean una pregunta central: ¿Qué solidez tiene la evidencia científica que intenta vincular al paracetamol con el autismo, y cómo la evalúan los tribunales?. La respuesta involucra comprender las diferencias entre el estándar de prueba científica en la comunidad académica y el estándar legal en un litigio de responsabilidad civil.

En primer lugar, es importante señalar que ninguno de los estudios realizados hasta ahora puede demostrar una relación causal directa. Todos los trabajos en humanos han sido observacionales (cohortes o casos y controles), donde se observan asociaciones estadísticas. Incluso cuando estos estudios encuentran un aumento en el riesgo relativo (típicamente del orden de 1.2 a 1.5 veces más riesgo de autismo o TDAH), esto no prueba que el fármaco sea el agente que provoca el trastorno. Las razones subyacentes por las que una mujer toma paracetamol (por ejemplo, infecciones que causan fiebre, inflamaciones, dolor crónico, etc.) podrían ser en realidad los factores que incrementan el riesgo de problemas en el desarrollo neurológico fetal. Por ejemplo, algunas investigaciones sugieren que la inflamación materna o la fiebre alta en el embarazo sí pueden afectar al desarrollo cerebral del bebé. Si las mujeres que tuvieron más episodios febriles consumieron más paracetamol, podría aparecer una asociación espuria entre paracetamol y autismo, cuando en realidad el verdadero factor de riesgo sería la fiebre o la infección subyacente. Controlar completamente estos factores es muy difícil. Estudios como el de Ahlqvist (Suecia, 2024) trataron de resolverlo con el diseño de hermanos, mostrando que al eliminar variaciones familiares, el efecto desaparecía. Esto sugiere fuertemente confusión por indicación u otros factores compartidos. Sin embargo, otros científicos argumentan que ese diseño puede tener sus propios sesgos, de modo que el debate sigue abierto.

Desde la perspectiva legal, en un caso de responsabilidad por producto, es indispensable contar con testimonios de expertos que convenzan al juez o jurado de que hay un vínculo causal probable. En EE.UU., el estándar Daubert exige que el juez actúe como “portero” (gatekeeper) de la evidencia científica, admitiendo solo aquella que se base en métodos fiables y datos suficientemente aceptados. En los litigios del acetaminofén, los abogados de los demandantes aportaron expertos que citaron numerosos estudios revisados por pares, mecanismos hipotéticos (por ejemplo, se ha propuesto que el paracetamol puede alterar el sistema endocannabinoide fetal o inducir estrés oxidativo en el cerebro en desarrollo) y análisis estadísticos propios combinando datos. No obstante, la defensa pudo contrarrestar esto presentando sus propios expertos, quienes subrayaron las contradicciones en la literatura y la falta de consenso. Un experto de la defensa clave fue el Dr. Stephen Faraone, renombrado investigador en TDAH, quien había publicado que los estudios existentes no proveen una base confiable para concluir causalidad. De hecho, los demandantes intentaron usar contra las empresas algunas citas previas de este Dr. Faraone donde reconocía que las asociaciones halladas eran “motivo de preocupación”. Pero el juez determinó que unas pocas frases sacadas de contexto de un experto de la defensa no suplen la falta de un caso científico coherente por parte de los demandantes.

En esencia, los tribunales evaluaron la validez científica y encontraron que la teoría del caso aún estaba en fase de hipótesis sin probar. Entre los puntos que debilitaron la evidencia de los demandantes estuvieron:

• Efectos relativos pequeños y sin reproducibilidad consistente. Los riesgos relativos reportados en estudios pro-asociación eran bajos (20-30% de aumento relativo), y otros estudios de igual o mayor calidad no los replicaban. Legalmente, esto importa porque un aumento tan modesto es difícil de distinguir de sesgos; y sin reproducibilidad robusta, no hay “consenso”.

  
  

• Posible sesgo de publicación. Se discutió que varios estudios con resultados negativos (sin asociación) pueden no haber recibido la misma atención. Los expertos de la defensa sugirieron que si realmente hubiera un efecto causal fuerte, todos los estudios lo verían, no solo algunos. El hecho de que 9 estudios en la revisión Prada 2025 no encontraran nada, e incluso algunos vieran efecto protector, apunta a ruido estadístico.

  
  

• Falta de mecanismo confirmado. Aunque se han propuesto mecanismos (por ejemplo, alteraciones hormonales maternas, efectos en el hígado de la madre que puedan influir en metabolitos, o impacto en vías neuroendocrinas del feto), ninguno está demostrado empíricamente. No hay evidencia toxicológica clara de daño neuronal por dosis normales de acetaminofén en modelos animales relevantes. Los demandantes presentaron estudios en ratones donde dosis muy altas de paracetamol generaron ciertos cambios conductuales en crías, pero los críticos argumentaron que esas dosis no son comparables a las humanas, o que los modelos animales de autismo no son plenamente traducibles.

  
  

• Altísima prevalencia de uso vs. prevalencia de autismo. Un punto práctico mencionado es que si el 60-70% de las embarazadas usan paracetamol (como se estima en EE.UU.), y dado que el autismo afecta a alrededor del 3% de los niños, resulta evidente que la gran mayoría de hijos de mujeres que tomaron paracetamol no desarrollan TEA. Tampoco se observa que las mujeres que nunca tomaron paracetamol (pongamos un 30-40%) tengan una tasa de autismo cercana a cero; de hecho, muchas de ellas también tienen hijos con autismo. Esto no descarta un efecto –podría ser una contribución parcial entre muchas causas– pero hace difícil argumentar un nexo directo fuerte. Legalmente, para convencer a un jurado, se necesita traducir el hallazgo científico a un lenguaje de probabilidades más que no (más del 50% de probabilidad causal en el caso concreto). Y con un factor de riesgo tan débil, es casi imposible decir que “más probablemente que no” el Tylenol causó el autismo de un niño específico, especialmente considerando las influencias genéticas.

  
  

• Apoyo de la comunidad científica dominante a la inocuidad. Los jueces toman en cuenta si la teoría del demandante está respaldada por la comunidad científica amplia o es minoritaria. Aquí, la evidencia mostró que organismos profesionales (ACOG, AAP, etc.) seguían respaldando el uso de paracetamol y consideraban no probada la relación con autismo. Esto le da al tribunal base para pensar que la teoría del demandante es aún especulativa. Cuando existe división en la comunidad científica, un juez puede permitir que ambas partes presenten sus expertos. Pero si estima que la parte pro-causalidad está extremadamente aislada o sus métodos son poco fiables, puede excluirlos. Eso fue lo que ocurrió: la jueza esencialmente determinó que lo presentado no cumplía con los estándares de calidad científica vigentes.

En los juicios, los tribunales también sopesan el potencial de prejuicio vs. valor probatorio. Dado que el autismo es un trastorno serio y los demandantes (padres) generan empatía, existe riesgo de que un jurado, al oír “hay algunos estudios que dicen que el paracetamol podría causar autismo”, se incline emocionalmente a culpar a la empresa aunque la ciencia no sea sólida. Por ello, la jueza prefirió no permitir ese testimonio especulativo ante el jurado, para evitar un veredicto basado en pruebas débiles. Esto refleja un principio: es mejor errar por excluir una evidencia dudosa que arriesgarse a un fallo contra la evidencia científica.

Contrastando con este rigor judicial, en la arena política y mediática el estándar de prueba es mucho más laxo. Un político puede citar “algunos estudios sugieren X” para justificar acciones, aunque otros estudios digan lo contrario. Así, tenemos a un presidente en EE.UU. declarando casi como hecho que el paracetamol causa autismo, mientras su propia FDA dice “no se ha establecido causalidad”. Esta disonancia crea confusión en la opinión pública. Los tribunales, idealmente, tratan de filtrar esa confusión y centrarse en evidencia validada.

En suma, la evidencia presentada en los juicios no fue considerada suficientemente válida científicamente. Esto no significa que en el futuro no pueda aparecer evidencia más robusta. Si, por ejemplo, se descubriera un marcador biológico claro o un ensayo prospectivo enorme confirmase el efecto, esa misma información podría ser traída de nuevo ante un tribunal y seguramente cambiaría el desenlace. Pero al juzgar el conocimiento disponible hasta 2023-2024, la conclusión judicial (y de muchos científicos) fue que la relación paracetamol-autismo es, en el mejor de los casos, una correlación no probada, sujeta a debate académico, pero no un hecho establecido.

Impacto en la comunidad médica y legal

La controversia sobre el paracetamol y el autismo ha tenido repercusiones tanto en el ámbito médico-sanitario como en el legal, aunque de maneras diferentes.

En la comunidad médica, el tema ha generado inicialmente preocupación, seguida de esfuerzos por clarificar mensajes para no alarmar injustificadamente a las pacientes. Después del consenso de 2021 que pedía precaución, muchos obstetras, pediatras y farmacólogos sintieron que debían tener en cuenta esas señales sin cambiar drásticamente sus prácticas. En reuniones científicas y publicaciones se discutió la plausibilidad del riesgo.

Por un lado, algunos médicos jóvenes o de disciplinas preventivas se mostraban inclinados a recomendar alternativas cuando fuera posible (por ejemplo, métodos físicos para la fiebre leve, o tolerar ciertas molestias sin medicación). Por otro lado, la mayoría de especialistas en medicina materno-fetal y obstetricia clínica enfatizaron que no tratar dolencias maternas con tal de evitar paracetamol podría ser más perjudicial. De hecho, ACOG en 2021 publicó un comunicado recordando que “los datos de numerosos estudios han mostrado que el acetaminofén juega un rol importante —y seguro— en el bienestar de las mujeres embarazadas”. La consigna fue: seguir recetando paracetamol cuando esté indicado, pero siempre bajo el principio de mínima dosis necesaria (que ya era la práctica de todos modos). Muchos ginecólogos empezaron también a informar proactivamente a las pacientes sobre la existencia del debate: es preferible que una mujer oiga de su médico “ha habido algunos estudios que sugieren una asociación, pero otros no, todavía se considera seguro; si necesitas tomarlo, hazlo con precaución”, en lugar de que se entere por internet de rumores alarmantes y pierda confianza en su médico.

Un efecto claro ha sido la creciente necesidad de comunicar incertidumbres de forma transparente. Antes, los médicos podían asegurar con firmeza que el paracetamol era completamente seguro en el embarazo; ahora muchos se sienten obligados a matizar: “hasta donde sabemos, no hay pruebas de que cause daño, pero existe una controversia en estudio”. Este cambio, aunque sutil, refleja una tendencia en la medicina moderna: los pacientes desean (y merecen) conocer incluso las dudas o posibles riesgos mínimos, para tomar decisiones informadas conjuntamente con el profesional. Algunos obstetras relatan que pacientes embarazadas acuden preocupadas preguntando “Doctor, ¿es verdad que la acetaminofén le puede hacer daño neurológico a mi bebé?”. Esto obliga a destinar tiempo a explicar los hallazgos y recalcar la diferencia entre riesgo teórico y comprobado. En general, la comunidad médica ha intentado proyectar un mensaje de calma: el consenso es que no hay evidencia de daño directo, y todas las guías siguen incluyendo al paracetamol como tratamiento de primera línea para dolor y fiebre en embarazadas.

Sin embargo, también hay cierto desasosiego porque esta situación ha minado parcialmente la confianza incuestionable que se tenía en el medicamento. Algunos médicos temen un fenómeno similar al ocurrido con las vacunas: que la difusión de mensajes no sustentados científicamente genere temores generalizados en la población y que pacientes rechacen un tratamiento útil por miedo a un daño improbable. De hecho, la comparación con la falsa relación vacunas-autismo es mencionada a menudo: en el pasado, se propagó la creencia infundada de que las vacunas causaban autismo, lo que llevó a disminución en tasas de vacunación y reaparición de enfermedades. Muchos pediatras y obstetras no quieren que algo similar ocurra con el paracetamol, ya que podría suponer que mujeres con fiebre no la traten (aumentando riesgo de abortos, parto prematuro, etc.) o que usen otros fármacos más peligrosos (como ibuprofeno o remedios herbales de eficacia dudosa).

En la comunidad legal, este episodio ha sido ilustrativo de los desafíos de litigar basándose en ciencia emergente. Desde el punto de vista de los bufetes de abogados de lesiones personales, inicialmente la posibilidad de un “Tylenol Autism Lawsuit” parecía atractiva: Tylenol es un producto de altísima venta, millones de niños con autismo podrían representar demandantes potenciales y, si se hubiera encontrado culpabilidad, las indemnizaciones habrían sido astronómicas. No sorprende que algunas firmas invirtieran fuertemente en publicidad buscando clientes (desde 2022 hubo anuncios y páginas web invitando a madres de niños con TEA/TDAH a unirse a la demanda si tomaron acetaminofén en el embarazo). Sin embargo, el desenlace hasta ahora ha sido una derrota contundente para los demandantes. Esto posiblemente lleve a más cautela a los abogados: les recuerda que no basta con detectar un estudio sugerente para ganar un caso, se requiere evidencia sólida y consenso científico. Montar un litigio masivo sin un fundamento científico consolidado es una apuesta arriesgada y costosa (las firmas invirtieron recursos en expertos y análisis que al final no prosperaron).

Para los fabricantes de medicamentos, el caso del paracetamol ha sido una mezcla de preocupación y alivio. Preocupación, porque vieron peligrar la reputación de un producto emblemático y enfrentaron un aluvión de demandas que tuvieron que defender vigorosamente; y alivio, porque la justicia les dio la razón al considerar que no habían actuado negligentemente dado el estado del conocimiento científico. Empresas como J&J argumentan que si la ciencia eventualmente demostrara un riesgo real, serían los primeros en cooperar para advertirlo, pero que no pueden basarse en hipótesis no confirmadas para etiquetar un producto con un riesgo que podría ser inexistente. Desde el punto de vista regulatorio, es interesante notar que la FDA ahora ha decidido incorporar la advertencia de “asociación posible”. Esto puede verse como una acción para cubrir preventivamente a las empresas frente a futuras reclamaciones: con la advertencia en el prospecto, sería más difícil demandar por “falta de aviso” si nuevas evidencias emergen. Al mismo tiempo, el lenguaje cuidadosamente escogido (“posible asociación, no causalidad establecida”) protege a la industria de afirmar un peligro que no está demostrado, evitando admisiones de culpa. En cualquier caso, las farmacéuticas seguramente estarán atentas a la evolución de estudios en curso (varios análisis prospectivos y meta-análisis adicionales se esperan en los próximos años). Si en algún momento la balanza se inclinase a reconocer un riesgo (aunque sea modesto), probablemente preferirán llegar a acuerdos extrajudiciales antes que arriesgar juicios impredecibles ante jurados.

El caso de Texas, por otra parte, refleja un uso del sistema legal con motivación parcialmente política. Desde el punto de vista de la política pública, podría verse como un estado actuando para “proteger” a sus ciudadanos al forzar más transparencia en la información de medicamentos. Pero desde la perspectiva jurídica, algunos expertos ven con recelo que el aparato legal de un estado se movilice con argumentos científicos débiles, ya que sienta un precedente de litigar riesgos hipotéticos. Si otros estados siguieran ese camino, podría generarse un mosaico de litigios que asuste a los fabricantes y los fuerce a cambios no basados en ciencia sino en evitar pleitos. Por ejemplo, algunos temen que esto abra la puerta a demandas contra cualquier producto farmacéutico cada vez que salga un estudio aislado insinuando algún daño, incluso si no hay consenso. Eso podría entorpecer la disponibilidad de medicamentos por el temor de las compañías a responsabilidades enormes, o saturar los tribunales con ciencia no resuelta que debería discutirse en laboratorios antes que en juzgados.

En general, este episodio ha puesto de relieve la importancia de la comunicación entre los campos médico, científico, legal y el público general. La confianza social se ve afectada cuando hay mensajes contradictorios: madres escuchando “tome paracetamol, es seguro” de sus médicos, pero leyendo titulares de prensa sobre “demanda por autismo contra Tylenol” o escuchando a un presidente decir “no lo tomen”. Como señaló un artículo periodístico, la búsqueda de certezas absolutas sobre un medicamento común choca con la realidad de una evidencia incompleta, y en ese cruce surge una tensión que va más allá de lo meramente técnico, tocando fibras de confianza en las instituciones. Los médicos han tenido que reasegurar a sus pacientes que se basan en la mejor evidencia disponible; los científicos han tenido que acelerar investigaciones para cerrar la brecha de conocimiento; los jueces han debido formarse criterio sobre métodos epidemiológicos; y las empresas farmacéuticas han visto un riesgo reputacional que gestionar.

Un impacto positivo es que ahora habrá más investigación sobre el tema. Ante la controversia, varios grupos científicos internacionales han iniciado o acelerado estudios (por ejemplo, ensayos con métodos de aleatorización Mendeliana, que usan variaciones genéticas para inferir causalidad, o seguimientos más largos de cohortes con mejor recolección de datos de consumo de medicamentos). Es de esperar que en los próximos años se esclarezca mejor si realmente existe una relación causal entre el paracetamol prenatal y trastornos como el autismo, o si todo se reduce a factores de confusión. De un modo u otro, el resultado de esos estudios influirá en el futuro tanto de las recomendaciones médicas como de las posibilidades de éxito de cualquier litigio. Si la evidencia exonerase completamente al paracetamol, posiblemente cesen por completo este tipo de demandas y se recupere la confianza plena. Si, en cambio, se acumula evidencia de daño (por ejemplo, si se identificara que en ciertos subgrupos genéticos vulnerables el fármaco sí aumenta significativamente el riesgo), entonces las autoridades modificarían directrices y las empresas tendrían que enfrentar nuevas oleadas de litigios con bases más firmes.

Conclusión

La búsqueda de una respuesta definitiva sobre si el uso de paracetamol durante el embarazo puede contribuir al desarrollo de autismo en los niños ha trascendido el ámbito científico para convertirse en un tema legal y social. Hasta ahora, los tribunales no han encontrado evidencia científica lo suficientemente sólida como para avalar esa conexión de forma causal. En Estados Unidos, el gran litigio colectivo contra los fabricantes de acetaminofén fracasó porque las pruebas presentadas fueron consideradas meramente correlacionales y metodológicamente insuficientes. La reciente demanda del estado de Texas, impulsada en parte por consideraciones políticas, representa otro frente donde se debate más la transparencia y el principio precautorio que una culpabilidad basada en ciencia establecida. En otros países, no ha habido litigios similares, y las autoridades sanitarias mantienen la posición de que no se ha demostrado que el paracetamol cause autismo, por lo que siguen recomendándolo como el analgésico de elección en el embarazo bajo las pautas habituales de uso responsable.

En el terreno científico, el consenso mayoritario hoy es que no existe evidencia causal concluyente, aunque persisten interrogantes legítimas. Varios estudios han observado asociaciones estadísticas leves entre el consumo frecuente de paracetamol en la gestación y diagnósticos de TEA o TDAH, pero otros estudios igual de rigurosos no han corroborado esos hallazgos, e incluso sugieren que las correlaciones detectadas podrían explicarse por otros factores vinculados. La ciencia se encuentra en pleno proceso de examinar estos posibles vínculos con herramientas cada vez más refinadas. Mientras tanto, la comunidad médica se enfrenta al desafío de asesorar a las pacientes con honestidad y tranquilidad: informando de la existencia de la controversia pero contextualizando que, con la información disponible, los beneficios de tratar adecuadamente una afección materna superan cualquier riesgo teórico no comprobado del fármaco.

Desde el punto de vista legal, el caso del paracetamol y el autismo subraya cómo los tribunales actúan como árbitros cautelosos cuando la evidencia es debatida. La decisión de la jueza Cote en 2023-2024 de excluir los testimonios científicos de los demandantes refleja un sistema que prefiere esperar a que la comunidad científica alcance un grado mayor de certidumbre antes de responsabilizar a una empresa por un efecto no aceptado universalmente. Esto protege, por un lado, a las industrias de veredictos basados en ciencia “inmadura”, pero también pone de relieve la dificultad de obtener justicia para los demandantes cuando la etiología de una condición como el autismo es tan compleja y multifactorial. En este caso, ningún niño o familia recibió compensación, pero tampoco se demostró fehacientemente que el medicamento fuese la causa de su condición.

La polémica en torno a paracetamol y el autismo ejemplifica la delicada intersección entre la medicina, la ciencia, la ley y la comunicación pública. Ha evidenciado la necesidad de que las políticas de salud se basen en datos sólidos, y al mismo tiempo, la necesidad de reaccionar con humildad ante señales tempranas de posible riesgo. También deja lecciones sobre la importancia de la educación científica del público: muchas familias con niños autistas buscan desesperadamente explicaciones y a veces son vulnerables a teorías no comprobadas. Es tarea de las instituciones brindar información clara, basada en evidencia, para evitar tanto la complacencia ciega como el pánico infundado.

En conclusión, hasta la fecha no se ha establecido legal ni científicamente que el paracetamol cause autismo, y los intentos judiciales por afirmar lo contrario no han prosperado debido a la falta de pruebas convincentes. El paracetamol continúa considerándose una herramienta terapéutica segura y útil en el embarazo cuando se emplea correctamente. Sin embargo, la discusión que se ha generado ha impulsado nuevas investigaciones y probablemente continuará evolucionando. Si el tiempo y la ciencia confirman algún riesgo, los tribunales y reguladores habrán de reevaluar sus posiciones; si, por el contrario, se consolida la evidencia de su inocuidad, este episodio servirá para reafirmar la confianza en un medicamento básico. En cualquier caso, la experiencia deja una estela de aprendizaje sobre cómo gestionar incertidumbres científicas en la práctica clínica y en la justicia, buscando siempre el equilibrio entre precaución, razón y proporción, para proteger tanto la salud pública como la integridad del conocimiento científico.

Referencias:

1.      FDA (Food and Drug Administration de EE.UU.). “FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy”. Comunicado de prensa, 22 de septiembre de 2025. (ver)

2.      Jueza Denise Cote – In re: Acetaminophen – ASD/ADHD Products Liability Litigation. Opinión y Orden, 18 de diciembre de 2023 (Caso 22md3043, Tribunal Distrito Sur de Nueva York).(ver)

3.      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “La AEMPS informa de que no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo en niños”. Nota de seguridad MUH (FV), 23 de septiembre de 2025. (ver)

4.      Reuters. “EU, UK health agencies confirmed the safety of paracetamol during pregnancy, disputing a warning from U.S. President Donald Trump linking the medication to autism”. Londres/Ginebra, 23 de septiembre de 2025. (ver)

5.      Ahlqvist et al. “Acetaminophen use during pregnancy and children’s risk of autism, ADHD, and intellectual disability: a Swedish population-based cohort study with sibling analysis”. JAMA (331(14)), 2024. (Publicado en línea el 9 de abril de 2024). (ver)

6.      Prada D, Ritz B, Bauer AZ, Baccarelli AA. "Evaluation of the evidence on acetaminophen use and neurodevelopmental disorders using the Navigation Guide methodology". Environ Health. 2025 Aug 14;24(1):56. doi: 10.1186/s12940-025-01208-0. PMID: 40804730; PMCID: PMC12351903 (ver).

7.      Stephen A. Hoption Cann. “Acetaminophen and Autism: What Do the Data Say?”. Medscape Commentary, 8 de octubre de 2025. (ver)

8.      Ken Paxton (Fiscal General de Texas) vs. Johnson & Johnson et al. Demanda estatal por publicidad engañosa (Tribunal de Distrito del Condado de Harrison, TX), presentada el 28 de octubre de 2025 (ver).

9.      Página12 (Argentina). “Cuando a la política no le importan las evidencias científicas – Texas demanda a los fabricantes de Tylenol por presuntos riesgos de autismo”. Artículo de Sociedad, 28 de octubre de 2025 (ver).

10.  Stat News. “Countering Trump, European health officials stress that acetaminophen is safe to use during pregnancy”. 23 de septiembre de 2025 (ver).

Este texto ha sido desarrollado con ayuda de Inteligencia Artificial