El director de la FDA: de la vendetta al cese
- Alfredo Calcedo
- hace 6 días
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Hoy tres de noviembre aparece en la prensa norteamericana (New York Times, y Wall Street Journal) la noticia de la dimisión (o cese) del director de la FDA, George Tidmarsh, que apenas llevaba 4 meses en el cargo. Como si de un culebrón televisivo de tratara se ha ido sabiendo que Tidmarsh ha utilizado su poder en la FDA para vengarse de un empresario farmacéutico canadiense, Kevin Tang, que presidía un consejo de administración de una empresa de la que Tidmarsh era el CEO y fue despedido. Este año Tidmarsh descalificó fármacos de otra empresa de la que también era accionista Kevin Tang, Aurinia Pharmaceuticals. Tidmarsh publicó comentarios en LinkedIn que provocaron una brusca caída de la cotización en bolsa. Esto provocó que fuera demandado. Poco después la administración, liderada por Robert F. Kennedy, le ha despedido.
I. Introducción. La caída del director
En un colapso de liderazgo extraordinariamente rápido y público, el Dr. George Tidmarsh, un ejecutivo biotecnológico de alto perfil y académico de Stanford, fue nombrado Director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en julio de 2025. Menos de cuatro meses después, su mandato terminó en un escándalo espectacular.
El viernes 31 de octubre de 2025, el Dr. Tidmarsh fue puesto abruptamente en licencia administrativa. El domingo 2 de noviembre por la mañana, había presentado su renuncia, con efecto inmediato.
La explicación oficial del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la agencia matriz de la FDA, fue rápida y severa. La secretaria de prensa del HHS, Emily Hilliard, declaró que funcionarios de la oficina del asesor general del departamento fueron notificados de "serias preocupaciones sobre su conducta personal". En una declaración que buscaba distanciar a la administración del director caído, Hilliard invocó el mandato del Secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., afirmando que el Secretario "espera los más altos estándares éticos de todas las personas que sirven bajo su liderazgo y sigue comprometido con la transparencia total".
Esta velocidad, una ejecución de 48 horas desde la licencia administrativa hasta la renuncia aceptada, apuntaba a una crisis de confianza total en el liderazgo de la agencia.
Este colapso se definió de inmediato por dos narrativas profundamente contradictorias, una pública y otra interna, que compiten para explicar la caída: ¿fue un caso de vendetta personal o de martirio político?
La primera, y más explosiva, fue la narrativa de la vendetta. La renuncia de Tidmarsh coincidió, el mismo día, con la presentación de una demanda por parte de Aurinia Pharmaceuticals. Esta demanda presentaba una acusación devastadora: que Tidmarsh había abusado de su poder como el principal regulador de medicamentos del país para llevar a cabo una "vendetta personal de larga data". El objetivo de esta vendetta era, según se alega, Kevin Tang, el presidente de la junta directiva de Aurinia y un ex socio comercial que había supervisado la propia expulsión de Tidmarsh de una compañía anterior.
La segunda es la contranarrativa, la defensa del propio Tidmarsh. Él y sus aliados sugirieron que la investigación sobre su "conducta personal" era meramente un pretexto. La verdadera razón de su despido, afirmó, fue la represalia. Tidmarsh sostuvo que fue expulsado por cuestionar la "base legal" de un nuevo y controvertido programa de "aprobación rápida" de medicamentos y por conflictos internos con otros nombramientos políticos de alto nivel dentro de la agencia.
Este informe argumentará que la caída de George Tidmarsh no fue simplemente un caso de conducta personal indebida ni de represalia política, sino la colisión inevitable y catastrófica de tres factores estructurales:
Conflictos de interés personales y financieros profundos y no resueltos. Tidmarsh trajo consigo a un puesto de confianza pública una historia profesional contenciosa y rencores personales que eran incompatibles con la toma de decisiones regulatorias imparciales.
Una agenda regulatoria disruptiva y arrogante. Su intento de desmantelar unilateralmente procesos de agencia de larga data, como los comités asesores, demostró una falta de juicio que lo dejó sin aliados institucionales.
Un entorno político hipervolátil. La FDA de 2025, bajo la administración de Kennedy y el Comisionado Marty Makary, era un entorno caótico de despidos masivos y agitación de liderazgo, que fomentaba la extralimitación y no ofrecía protección institucional.
La velocidad de la renuncia de Tidmarsh (de viernes a domingo) y la declaración inmediata del HHS sobre "estándares éticos" sugieren que la demanda de Aurinia no fue la causa de la investigación. Más bien, fue el pretexto público para una ejecución. La demanda proporcionó a la administración la justificación perfecta e indefendible para deshacerse de un subordinado que, como demostrará este análisis, ya se había convertido en una responsabilidad legal y política.
Para diseccionar esta implosión, este informe analizará el contexto del nombramiento de Tidmarsh, la anatomía legal de la demanda de vendetta, la profunda ironía de su propio historial de aprobación de medicamentos (Giapreza) en comparación con el medicamento que atacó (Lupkynis), y la plausibilidad de su contranarrativa de represalia política.
II. El nombramiento en tiempos de agitación: un "disruptor" en una agencia rota
Para entender el colapso, primero se debe entender la precariedad del nombramiento. George Tidmarsh no era un burócrata de carrera de la FDA; fue reclutado específicamente por sus credenciales externas como un "disruptor".
A. Perfil del regulador: el emprendedor en serie de Stanford
El currículum de George Tidmarsh representaba una fusión de prestigio académico y éxito en el sector privado. Obtuvo su M.D. y Ph.D. en biología del cáncer de la Universidad de Stanford, donde también completó formaciones de residencia y subespecialidad en pediatría, oncología pediátrica y neonatología.
Sin embargo, pasó la mayor parte de su carrera como lo que se ha descrito como un "emprendedor en serie". Fundó y/o dirigió una serie de compañías biofarmacéuticas, incluidas Threshold Pharmaceuticals, Horizon Pharma (que luego fue adquirida por Amgen), Metronome Therapeutics, Solano Therapeutics y La Jolla Pharmaceutical. Su reputación se basaba en su capacidad para navegar el "pipeline traslacional completo", y se le atribuyó el desarrollo exitoso de siete medicamentos aprobados por la FDA.
Paralelamente, mantuvo un pie en el mundo académico como profesor adjunto en Stanford, donde enseñó desarrollo clínico y cofundó el programa de Maestría en Investigación Traslacional y Medicina Aplicada (M-TRAM), diseñado para enseñar a los investigadores cómo convertir descubrimientos de laboratorio en tratamientos clínicos.
B. Contexto político: la FDA bajo Kennedy y Makary (2025)
El nombramiento de Tidmarsh en julio de 2025 no ocurrió en una FDA estable. La agencia estaba en medio de una agitación política sin precedentes. Los informes describían a la FDA como "sacudida durante meses por despidos, salidas y decisiones controvertidas sobre vacunas, fluoración de aguas, y otros productos". Casi todos los puestos de liderazgo sénior habían cambiado, una anomalía para una agencia donde los directores de centro suelen permanecer durante décadas y a través de múltiples administraciones.
Esta agitación fue impulsada desde arriba por dos fuerzas. Primero, el Secretario de HHS, Robert F. Kennedy Jr., quien aportó un profundo escepticismo sobre la industria y las agencias de salud pública. Su agenda incluía una promesa de "transparencia radical", una ofensiva contra los conflictos de intereses percibidos (prohibiendo a los empleados de la industria farmacéutica servir en comités asesores), y un enfoque intenso en la seguridad alimentaria, como la eliminación de colorantes alimentarios y la revisión del proceso "Generalmente Reconocido como Seguro" (GRAS). Esta agenda también incluyó despidos masivos, con planes para purgar a 3,500 empleados de la FDA (un recorte del 20%) para consternación de los defensores de la sanidad pública.
En segundo lugar, estaba el Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, un cirujano y crítico de salud pública nombrado en la primavera de 2025. Makary fue encargado de implementar la agenda de Kennedy, promoviendo la "ciencia de estándar de oro" mientras impulsaba simultáneamente una agenda fuertemente desreguladora. Las prioridades de Makary incluían "acelerar las curas", agilizar las aprobaciones de medicamentos y usar "datos del mundo real" e inteligencia artificial para acelerar las revisiones de productos médicos.
Fue Makary quien reclutó personalmente a Tidmarsh. El nombramiento de Tidmarsh no fue a pesar de sus profundos lazos con la industria, sino debido a ellos. La administración Makary, aunque públicamente "anti-corporativa", distinguía entre "Big Pharma" (vista como corrupta) y los "innovadores/emprendedores" (vistos como aliados). Tidmarsh, el emprendedor en serie de Stanford, era el arquetipo perfecto de "innovador" traído para "arreglar" el CDER, la burocracia percibida como atrincherada de la FDA.
C. La agenda interna de Tidmarsh: conflictos y disrupción
Tidmarsh comenzó a ejecutar su mandato de "disruptor" casi inmediatamente, creando dos conflictos internos importantes que lo aislarían.
Conflicto 1. El asalto a los Comités Asesores (Adcomms)
Poco después de su nombramiento, Tidmarsh conmocionó a la comunidad regulatoria al declarar que la FDA "quisiera alejarse" de la práctica de décadas de convocar comités asesores (Adcomms) de expertos externos para votar sobre las solicitudes de medicamentos individuales.
Calificó estos paneles públicos de "redundantes" y un "tremendo trabajo". Sugirió que la transparencia podría lograrse simplemente publicando las Cartas de Respuesta Completa (CRLs) de la agencia. Esta medida fue recibida con alarma. Los comités asesores, establecidos por ley en 1972, son una herramienta crucial para la transparencia y el rigor científico, proporcionando un foro público donde los datos se debaten y los funcionarios de la FDA pueden medir el consenso de expertos. Críticos, incluido el ex comisionado de la FDA Robert Califf, advirtieron que eliminar estos comités "protegería las decisiones de la agencia del escrutinio público" y socavaría la legitimidad procesal de la agencia.
Conflicto 2. La relación con Vinay Prasad
El liderazgo de la FDA en 2025 estaba plagado de luchas internas entre sus nuevos nombramientos políticos. Tidmarsh entró en conflicto con el Dr. Vinay Prasad, el igualmente controvertido director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.
El mandato de Prasad en el CBER fue en sí misma una tormenta de fuego, marcada por decisiones sobre terapias génicas y vacunas que atrajeron críticas feroces. La relación entre los dos directores de centro era antagónica. En un episodio extraño, Prasad renunció abruptamente en agosto, y Tidmarsh fue nombrado jefe interino del CBER, además de sus deberes en el CDER. Días después, Prasad fue devuelto al puesto. Tidmarsh citaría más tarde su voluntad de "hablar en contra" de Prasad como una de las razones de su eventual despido.
El ataque de Tidmarsh a los comités asesores fue un error estratégico fatal. Cumplió con su mandato de "disruptor", pero al hacerlo, creó poderosos enemigos internos dentro de la burocracia de carrera de la FDA y alienó a la comunidad científica externa. Cuando el escándalo de Aurinia se hizo público, Tidmarsh se encontró políticamente aislado. Había quemado los puentes institucionales que podrían haberle respaldado. Su mandato de "disruptor" lo hizo políticamente prescindible en el momento en que se convirtió en una vulnerabilidad política.
III. Las Raíces de la vendetta: Tidmarsh vs. Tang (2019 - 2025)
La declaración del HHS que citaba la "conducta personal" no era abstracta. Se refería a las acusaciones específicas presentadas por Aurinia Pharmaceuticals, que alegaban que Tidmarsh estaba usando su oficina federal para ajustar cuentas personales.
A. Análisis de la demanda: Aurinia Pharmaceuticals v. Tidmarsh
La demanda, presentada el mismo día de la renuncia de Tidmarsh, alega que el Director del CDER hizo "declaraciones falsas y difamatorias" y usó su posición en la FDA para una "vendetta personal de larga data" contra Kevin Tang.
Kevin Tang es una figura conocida en la inversión biofarmacéutica, con reputación de tomar el control de compañías en dificultades. En el momento del escándalo, Tang era el presidente de la junta directiva de Aurinia Pharmaceuticals y el mayor accionista de la compañía a través de su fondo de inversión, Tang Capital.
El nexo del conflicto, el "paciente cero" de la vendetta, fue La Jolla Pharmaceutical. Tang se había desempeñado como presidente del consejo de administración de La Jolla precisamente durante el tiempo en que George Tidmarsh era su presidente y CEO.
B. La expulsión de 2019: "Perseguir otros intereses"
La narrativa pública de la salida de Tidmarsh de La Jolla fue banal. Un comunicado de prensa del 25 de noviembre de 2019 anunció que el Dr. Tidmarsh "había dejado la compañía para perseguir otros intereses". El comunicado, que ofrecía un agradecimiento superficial por sus contribuciones, fue emitido por Kevin Tang como presidente del consejo.
La demanda de Aurinia reformuló drásticamente esta salida. Alegó que fue una "expulsión" y un despido contencioso. La demanda afirmó que Tang no solo orquestó la destitución de Tidmarsh de La Jolla, sino también de los directorios de otras dos compañías, American Laboratories y Odonate Therapeutics.
Esta expulsión de 2019, según la demanda, fue la génesis de la vendetta. Aurinia alegó que durante los años siguientes, Tidmarsh envió "textos y correos electrónicos amenazantes" a Tang, prometiendo represalias.
C. Abuso de Poder: un patrón de ataques alegado
La demanda alega que en julio de 2025, al asumir el cargo de Director del CDER, Tidmarsh finalmente estuvo en posición de cumplir sus amenazas. La demanda describe un patrón de represalia regulatoria dirigida.
Ataque 1. American Laboratories. Semanas después de unirse a la FDA, Tidmarsh supuestamente comenzó a presionar internamente a la agencia para que retirara del mercado los productos de extracto de tiroides desecado (DTE). Estos productos eran un pilar de American Laboratories, una compañía donde Kevin Tang también se presidente del consejo de administración.
Ataque 2. Intento de extorsión (Alegado). En la acusación más grave de la demanda, Aurinia alegó que Tidmarsh exigió a Tang que hiciera que American Labs realizara "pagos hasta el año 2044 a una... entidad asociada a Tidmarsh". La implicación era que estos pagos detendrían la acción regulatoria adversa.
Ataque 3. La publicación de LinkedIn (el arma pública). El ataque que finalmente hizo público el conflicto fue el asalto de Tidmarsh en septiembre de 2025 al medicamento insignia de Aurinia, Lupkynis (voclosporina), para el tratamiento de la nefritis lúpica.
Estas acusaciones no públicas, particularly el intento de extorsión y el uso dirigido del poder regulatorio contra American Labs, son mucho más graves que una publicación indiscreta en las redes sociales. Estas acciones, si son ciertas, trascienden la mala ética y entran en el territorio del abuso criminal del poder federal. Es casi seguro que estas fueron las "serias preocupaciones" que llevaron al HHS a actuar con tanta decisión. La publicación de LinkedIn fue la evidencia pública, pero las acusaciones de extorsión y represalia corporativa dirigida fueron la responsabilidad legal que hizo que su posición fuera indefendible.
Esta cronología también expone un fracaso catastrófico en la investigación de antecedentes por parte de la administración Makary. Tidmarsh fue nombrado en julio de 2025. Su amarga expulsión por Tang, una figura prominente de la industria, ocurrió en noviembre de 2019. Este era un conflicto de interés profesional directo, reciente y contencioso con un actor importante de la industria que el Director del CDER estaría regulando. Que la administración haya contratado a Tidmarsh de todos modos sugiere una de dos posibilidades: una negligencia institucional que no detectó el conflicto más obvio de su nuevo director, o una arrogancia que sabía del conflicto y no le importó, viéndolo como parte del espíritu de "disruptor" que buscaban. En cualquier caso, preparó el escenario para el desastre.
IV. El arma: la publicación de LinkedIn y la crítica a los Criterios de Valoración Subrogados
Si la demanda describía un patrón de abuso de poder, la publicación de LinkedIn de septiembre de 2025 fue el arma pública del crimen. Fue una violación tan flagrante de la ética regulatoria básica que hizo que su posición fuera insostenible.
A. Anatomía de la publicación eliminada
Usando su cuenta personal de LinkedIn, el Dr. Tidmarsh, el principal regulador de medicamentos de la nación, lanzó un ataque directo y sin precedentes contra un medicamento específico aprobado por su propia agencia: Lupkynis (voclosporina) de Aurinia.
El contenido de la publicación, según los informes, incluía varias afirmaciones incendiarias:
Afirmó que Lupkynis, aprobado en 2021 para la nefritis lúpica, tiene una "toxicidad significativa".
Declaró que "no se ha demostrado que proporcione un beneficio clínico directo para los pacientes".
Utilizó este medicamento específico como trampolín para una crítica más amplia de los "criterios de valoración subrogados" (surrogate endpoints) utilizados para la aprobación de la FDA.
Agrupó a Lupkynis con "fallos notables en los ensayos de confirmación", mencionando específicamente las terapias para la Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Concluyó con una amenaza regulatoria apenas velada: "Estudiaremos de cerca el uso de criterios de valoración subrogados para ver dónde podemos... exigir a las compañías que realicen los ensayos necesarios para confirmar el beneficio clínico real".
Poco después de la reacción inicial, Tidmarsh editó la publicación para agregar una aclaración de que estas eran sus "propias opiniones personales" y no reflejaban las opiniones de la FDA o el HHS. La publicación fue eliminada por completo poco después.
B. El impacto: un acto de manipulación del mercado
El impacto en el mercado fue instantáneo y brutal. Las acciones de Aurinia Pharmaceuticals cayeron un 20% casi inmediatamente después de la publicación de Tidmarsh. Esta publicación de un solo individuo eliminó más de $350 millones en valor para los accionistas.
Este es el argumento legal y ético central. Un funcionario federal con la autoridad de Tidmarsh no puede usar información no pública, o su puesto oficial, para influir en los mercados. El hecho de que lo hiciera en una plataforma pública no mitiga el daño, sino que lo agrava. Un regulador no puede, bajo ninguna circunstancia, "pensar en voz alta" en las redes sociales sobre la seguridad y eficacia de un producto aprobado.
La defensa de la "opinión personal" es legal y éticamente irrelevante. Para una figura en la posición de Director del CDER, no existe una "opinión personal" pública sobre un producto regulado. Cualquier declaración de este tipo se considera, con razón, una declaración de la posición de la agencia. El mecanismo adecuado para cuestionar la seguridad o eficacia de un medicamento aprobado es un Comunicado de Seguridad de la FDA, una solicitud de cambio de etiqueta o un proceso formal de retirada, todos los cuales requieren evidencia científica, deliberación interna y debido proceso. Al usar LinkedIn, Tidmarsh eludió todo el proceso administrativo, creó pánico en el mercado, dañó a los pacientes e inversores, y expuso a la FDA a litigios masivos.
C. Contexto regulatorio: la controversia de los Criterios de Valoración Subrogados (Surrogate Endpoints)
Irónicamente, la crítica política de Tidmarsh a los criterios de valoración subrogados (Surrogate Endpoints), despojada de su contexto personal, es un debate regulatorio legítimo y central.
El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, instituido en 1992 y ampliado en 2012, permite la aprobación de medicamentos para enfermedades graves que llenan una necesidad médica no satisfecha basándose en un criterio de valoración subrogado. Un criterio de valoración subrogado es un marcador (una medición de laboratorio, una imagen radiográfica) que se cree que predice un beneficio clínico, pero no es en sí mismo un beneficio clínico.
Este programa ha sido fundamental para llevar rápidamente al mercado medicamentos contra el VIH y el cáncer. Sin embargo, también ha sido objeto de intensas críticas. Las críticas se centran en los medicamentos que obtienen la aprobación acelerada, se venden a precios exorbitantes, y luego sus patrocinadores retrasan o fallan en los ensayos confirmatorios requeridos para demostrar el beneficio clínico real. El controvertido caso de Aduhelm de Biogen en 2021, aprobado por la FDA a pesar del voto "no" de su comité asesor, es el ejemplo principal de esta controversia.
La propia aprobación de Lupkynis (voclosporina) de Aurinia en 2021 se basó en un criterio de valoración subrogado (una tasa de respuesta renal completa). En respuesta a la publicación de Tidmarsh, Aurinia defendió la aprobación, señalando que la FDA había aprobado posteriormente el uso a largo plazo basado en datos de tres años del estudio de seguimiento AURORA 2.
Tidmarsh había señalado anteriormente en LinkedIn su deseo de "eliminar medicamentos dañinos e inútiles del mercado". Su error fatal fue fusionar esta agenda política legítima con su vendetta personal. Al personalizar este ataque contra la compañía de Tang (Aurinia), Tidmarsh contaminó el argumento político. Permitió que sus críticos, y el equipo legal de Aurinia, enmarcaran una crítica política legítima sobre los criterios de valoración subrogados como nada más que la rabieta de un hombre que buscaba "venganza personal". En lugar de parecer un reformador, pareció un acosador.
V. La gran ironía: el caso de Giapreza (Angiotensina II)
El escándalo de la publicación de LinkedIn se vuelve exponencialmente más condenatorio cuando se yuxtapone con el propio historial regulatorio de George Tidmarsh. El mismo hombre que atacó a Lupkynis por su supuesta falta de beneficio clínico y su uso de criterios de valoración subrogados había basado su propia carrera en el sector privado en un medicamento aprobado exactamente por los mismos motivos, y posiblemente más débiles.
A. El propio "éxito" regulatorio de Tidmarsh
El medicamento insignia de la carrera de Tidmarsh como CEO fue Giapreza (angiotensina II), desarrollado mientras dirigía La Jolla Pharmaceutical. Giapreza fue aprobado por la FDA en diciembre de 2017. La indicación era para aumentar la presión arterial en adultos con shock séptico u otro shock distributivo.
Esta aprobación fue el principal logro de la compañía y la base de las proyecciones de ventas de los analistas, que alcanzaban los 500 millones de dólares. Este fue el logro que Tidmarsh promocionó como evidencia de su experiencia en llevar medicamentos al mercado.
B. Una análisis forense del Ensayo ATHOS-3 y la aprobación de Giapreza
Un análisis forense de la aprobación de Giapreza en 2017 revela un caso de asombrosa hipocresía regulatoria.
Base de la aprobación: un criterio de valoración subrogado
La aprobación de Giapreza se basó casi por completo en un único ensayo de fase 3, el estudio ATHOS-3. El criterio de valoración primario de este ensayo no fue la supervivencia, la reducción de la estancia en la UCI o la mejora de la función orgánica. El criterio de valoración primario fue un criterio de valoración subrogado: "lograr una presión arterial media (PAM) de 75 mmHg o un aumento de 10 mmHg" por encima de la de los pacientes que recibieron placebo. La propia revisión de la FDA de 2017 lo admitió, declarando: "Hemos aceptado la creencia prevaleciente en la comunidad médica de que el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock mejorará la perfusión tisular y disminuirá la muerte y la morbilidad grave, aunque esta hipótesis nunca ha sido rigurosamente evaluada". En resumen, Tidmarsh obtuvo la aprobación para Giapreza basándose en un criterio de valoración subrogado que la propia FDA admitió que no estaba probado que se correlacionara con el beneficio clínico.
Preocupaciones de Seguridad (La Mancha Roja)
El perfil de seguridad del ensayo ATHOS-3 estaba plagado de señales de alerta que la comunidad médica señaló con preocupación.
Eventos Tromboembólicos. El prospecto de Giapreza advierte sobre una "mayor incidencia de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos". Las tasas fueron del 13% en el grupo de Giapreza frente a solo el 5% en el grupo de placebo. El medicamento es conocido por ser pro-trombótico, un riesgo significativo en pacientes con sepsis que ya están en estado de hipercoagulabilidad.
Complicaciones Infecciosas. El ensayo ATHOS-3 también mostró un mayor número de eventos de infección (60 en el grupo de Giapreza frente a 35 en el placebo) y una tasa significativamente mayor de infecciones fúngicas (6% frente a 1%).
Datos de Seguridad Débiles. Críticamente, la aprobación se basó en la exposición de solo 163 pacientes al medicamento. Los críticos médicos señalaron que este tamaño de muestra era "insuficiente para detectar eventos adversos raros".
Deterioro Implícito de Órganos. Los críticos también señalaron una anomalía estadística: si bien Giapreza mejoró el componente cardiovascular de la puntuación SOFA (una medida de fallo orgánico), no mejoró la puntuación SOFA compuesta general. Esto implica matemáticamente que Giapreza debe haber empeorado la función de algún otro órgano que no se informó en el manuscrito.
C. El punto ciego de la hipocresía: la aprobación sin comité asesor
Aquí yace la ironía central del escándalo. ¿Cómo obtuvo la aprobación de la FDA un medicamento con estos datos (un solo ensayo, un criterio de valoración subrogado, señales de seguridad de trombosis e infección)?
Lo hizo sin una reunión del comité asesor (Adcomm) de la FDA.
La carta de aprobación de la FDA de 2017 para Giapreza declara explícitamente: "Su solicitud de Angiotensina II no fue remitida a un comité asesor de la FDA porque no fue necesaria la experiencia externa; no hubo problemas controvertidos que se beneficiaran de una discusión del comité asesor".
Esta afirmación es, en retrospectiva, asombrosa. Un medicamento con un nuevo mecanismo de acción, un perfil de seguridad trombótica preocupante y un criterio de valoración subrogado para una población de pacientes críticos es la definición misma de un medicamento que requiere una discusión pública de expertos.
Por lo tanto, George Tidmarsh, como Director del CDER en 2025, criticó públicamente a Aurinia por usar criterios de valoración subrogados (el mismo mecanismo que usó para Giapreza). Y simultáneamente, intentó eliminar el mismo proceso de comité asesor que su propia compañía, La Jolla, se había beneficiado tan profundamente de evitar en 2017.
D. El fracaso comercial y el motivo de la venganza
El epílogo de Giapreza proporciona el motivo psicológico subyacente de la vendetta. A pesar de las proyecciones de 500 millones de dólares, el medicamento fue un fracaso comercial. La comunidad médica siguió siendo escéptica, y el medicamento no pudo competir con los vasopresores existentes. En 2021, las ventas de Giapreza fueron de apenas 33.4 millones de dólares.
La Jolla Pharmaceutical, incapaz de sostenerse con su medicamento insignia fallido, se vendió a Innoviva por unos modestos 149 millones de dólares en julio de 2022.
Este fracaso comercial es el motivo. Kevin Tang (el empresario) probablemente expulsó a George Tidmarsh (el científico-CEO) en noviembre de 2019 precisamente porque su medicamento estrella, Giapreza, ya estaba claro que era un fracaso comercial. Este fracaso estaba arraigado en la debilidad de los datos del ensayo que la FDA, irónicamente, había aprobado sin escrutinio público.
Tidmarsh, sintiéndose traicionado por Tang, albergó un resentimiento. Años más tarde, instalado en el poder en la FDA, vio a Tang tener éxito comercial con otro medicamento (Lupkynis) aprobado a través de un mecanismo (criterios de valoración subrogados) que él mismo había usado. En un acto de proyección y venganza, Tidmarsh usó su poder para atacar públicamente a Lupkynis, no solo para dañar a Tang, sino quizás, en su mente, para "corregir" retroactivamente el "error" regulatorio que él mismo había cometido.
VI. La contranarrativa: ¿Fue Tidmarsh un mártir de la política?
La evidencia de una vendetta personal es convincente. Sin embargo, la propia defensa de Tidmarsh—que fue un mártir político, despedido por su integridad científica—no debe ser descartada por completo. De hecho, un análisis más profundo sugiere que ambas narrativas son ciertas y están causalmente entrelazadas.
A. La defensa de Tidmarsh: despedido por cuestionar la legalidad
Tidmarsh afirmó que la investigación sobre su conducta fue un pretexto. La verdadera razón, según él, fue que planteó "preocupaciones sobre la base legal de un nuevo programa para la aprobación rápida de algunos nuevos medicamentos".
Afirmó que las tensiones sobre la implementación de este programa y sus conflictos con otros líderes de la agencia como Vinay Prasad fueron las verdaderas causas de su despido. Describió el ambiente de trabajo dentro del liderazgo político de la FDA como "tóxico".
B. Identificación del "Programa de Aprobación Rápida"
El programa en cuestión parece ser una iniciativa emblemática del Comisionado Makary. Los informes identifican el programa como los "Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (Comisioner's National Priority Voucher - CNPVs)", presentados en junio de 2025. Este programa tenía como objetivo revisar y aprobar las solicitudes de medicamentos considerados "alineados con las prioridades nacionales de EE. UU." en un plazo sin precedentes de uno a dos meses.
Esta iniciativa estaba alineada con la prioridad pública de Makary y Prasad de "acelerar las curas". En un artículo de JAMA que describía su visión para una "nueva FDA", Makary y Prasad propusieron otorgar "aprobación condicional" para medicamentos (particularmente para enfermedades raras) basada en un "mecanismo plausible". Significativamente, sugirieron que esta aprobación podría otorgarse incluso en ausencia de un ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Aquí es donde la contranarrativa de Tidmarsh se vuelve altamente plausible. Tidmarsh, a pesar de sus fallas éticas, era un científico de desarrollo de fármacos que había pasado su carrera dirigiendo ensayos clínicos. Es muy probable que él, como la mayoría de la comunidad científica, considerara la idea de aprobar medicamentos "basados en un mecanismo plausible" sin un ECA, como fundamentalmente acientífica y carente de "base legal".
Al cuestionar el programa CNPV y la filosofía de aprobación de Makary/Prasad, Tidmarsh no estaba simplemente teniendo un desacuerdo político; estaba desafiando la iniciativa de política central de sus jefes. Se estaba convirtiendo en un disidente interno.
C. Síntesis de las dos narrativas: una verdad conveniente
La caída de Tidmarsh se comprende mejor no como una vendetta o una represalia política, sino como la convergencia de ambas.
Tidmarsh era, de hecho, un subordinado problemático que se oponía a la agenda política central de sus superiores (el programa CNPV/Makary).
La administración ya estaba buscando una razón para deshacerse de este disidente.
Simultáneamente, Tidmarsh estaba involucrado en una campaña de abuso de poder éticamente indefendible y legalmente peligrosa (la vendetta contra Tang/Aurinia).
El escándalo de la vendetta no fue el motivo fundamental del despido, sino el pretexto perfecto. Le proporcionó a la administración de Makary y Kennedy una "salida de emergencia" políticamente brillante. Les permitió despedir a un disidente interno (Tidmarsh) no por razones políticas (lo que parecería una lucha interna desordenada), sino por una razón pública, moralmente clara e indefendible: proteger los "altos estándares éticos" de la agencia de la "conducta personal" corrupta.
Esto demuestra el peligro de nombrar "disruptores" ideológicos para dirigir agencias reguladoras. Makary contrató a Tidmarsh para que fuera un "martillo" contra la burocracia de la FDA (por ejemplo, los Adcomms). Pero la administración no pudo controlar a su disruptor. Tidmarsh comenzó a romper las normas equivocadas (abuso de poder, manipulación del mercado) y a cuestionar las propias rupturas de normas de la administración (el programa CNPV). Se convirtió en un cañón suelto, creando responsabilidad legal (la demanda de Aurinia) y problemas políticos (cuestionando a Makary). La demanda de Aurinia le permitió a la administración resolver ambos problemas de un solo golpe.
VII. Conclusión: el legado del escándalo
El mandato de cuatro meses de George Tidmarsh en la FDA sirve como un estudio de caso histórico sobre el fracaso regulatorio. Su caída no fue un solo fallo, sino una tormenta perfecta de arrogancia personal, conflictos de interés financieros y profesionales no declarados (o ignorados), y un entorno político volátil en la FDA de 2025 que fomentó el caos y la extralimitación.
Tidmarsh ejemplificó lo peor del fenómeno de la "puerta giratoria". Fue contratado por su experiencia en la industria, pero trajo consigo no solo su experiencia, sino también sus rencores personales y financieros. Su hipocresía regulatoria—atacar a Lupkynis por usar los mismos principios de criterios de valoración subrogados que él había explotado para Giapreza, y atacar los comités asesores que su propia compañía se había beneficiado de evitar—socavó su credibilidad como científico y regulador.
El impacto de este escándalo en la confianza pública en la FDA es profundo y pernicioso. En un momento en que la agencia ya estaba bajo asedio político, el escándalo de Tidmarsh confirma las peores sospechas del público: que las decisiones regulatorias sobre los medicamentos que salvan vidas pueden ser impulsadas no por la ciencia, sino por vendettas personales, luchas internas y política. Hace que la retórica de la administración sobre la "transparencia radical" y los "altos estándares éticos" parezca cínica y vacía.
Desde una perspectiva legal y ética, este colapso exige varias reformas de política claras.
Investigación de conflictos (Vetting). El conflicto de Tidmarsh con Kevin Tang no era un secreto. Era un asunto público y reciente. La incapacidad o falta de voluntad de la administración para ver esto como un factor descalificante representa una falla total de la investigación de antecedentes para los nombramientos de liderazgo de la FDA. Se requieren períodos de enfriamiento (cooling-off period) más estrictos y una investigación de conflictos financieros y profesionales mucho más profunda.
Conducta en redes sociales. Debe ser una condición absoluta de empleo para el liderazgo sénior de la FDA la prohibición de usar las redes sociales personales para comentar sobre productos, compañías o investigaciones regulados específicos. El daño al mercado y a la confianza pública es simplemente demasiado grande.
La defensa de los Comités Asesores. Este escándalo es el argumento más sólido a favor de los comités asesores (Adcomms). El intento de Tidmarsh de eliminarlos debe verse a través de la lente de su propia historia. Los Adcomms sirven como un cortafuegos esencial contra el sesgo individual, la política interna o la extralimitación de un solo director de centro. La aprobación de Giapreza sin un Adcomm y el ataque de Tidmarsh a Lupkynis sin un Adcomm son dos caras de la misma moneda de extralimitación regulatoria. El escrutinio público y experto no es una "redundancia"; es la única salvaguardia que tiene el público contra la arrogancia del regulador.
Este texto ha sido desarrollado con ayuda de Inteligencia Artificial
