Ideología y política en la regulación de medicamentos

Sede de la EMA

El velo tecnocrático de la regulación farmacéutica

El proceso de autorización de medicamentos, tal como es presentado por las agencias reguladoras nacionales e internacionales, se fundamenta en un discurso de objetividad científica, rigor metodológico y protección de la salud pública. Organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) describen sus funciones en términos de evaluación experta, apolítica y basada en la evidencia. La misión declarada de la FDA es tomar "decisiones cuidadosas e informadas" basadas en la evaluación de si los tratamientos son seguros y eficaces. Este proceso se aplica rigurosamente tanto a los nuevos medicamentos biotecnológicos como a los analgésicos de venta libre.

En Europa, el sistema opera bajo una lógica similar de coordinación científica. La EMA es responsable de la evaluación científica de las solicitudes, tras la cual emite una recomendación. Es significativo, sin embargo, que la decisión final de autorización la concede la Comisión Europea, un organismo inherentemente político. La base de ambas agencias es un expediente técnico monumental, como el Documento Técnico Común (CTD), que detalla cada aspecto del fármaco, y un sistema escalonado de ensayos clínicos. Este sistema progresa desde estudios preclínicos en células y animales hasta las Fases I, II y III en humanos, diseñadas para establecer perfiles de seguridad y demostrar la eficacia.

Este ensayo argumentará que dicho marco, universalmente presentado como un ejercicio apolítico de rigor científico, es en realidad un "velo tecnocrático". La política y la ideología no son intrusiones ocasionales en este sistema; son componentes estructurales de su diseño y función. La presentación misma de las políticas de salud como "asuntos técnicos" o "fórmulas estandarizadas" es una estrategia ideológica en sí misma. Como sugiere la investigación sobre el neoliberalismo y la salud, este enfoque tecnocrático "pasa por alto las implicaciones de la mercantilización de la salud" y "oscurece la dimensión política" de la actividad estatal.

El discurso público de las agencias reguladoras, por lo tanto, no es simplemente una descripción de sus operaciones; es la manifestación de una ideología tecnocrática. Al enmarcar la autorización de medicamentos como una pura cuestión de datos y ciencia, las agencias eliminan del debate público las preguntas fundamentalmente políticas que subyacen a sus decisiones: ¿Qué nivel de riesgo es aceptable para qué tipo de beneficio? ¿Quién debe soportar el coste de la incertidumbre? ¿Se debe priorizar la innovación rápida para el individuo o la seguridad comprobada para la población? Este ensayo desmantelará este velo, examinando cómo la ideología económica, la captura estructural, las filosofías políticas divergentes, las intervenciones en crisis y las guerras culturales definen quién obtiene qué medicamentos y bajo qué condiciones.

La arquitectura de la influencia - ideología neoliberal y captura regulatoria

La arquitectura de la regulación farmacéutica moderna, especialmente en Estados Unidos, no puede entenderse sin analizar la ideología que sentó sus bases. La ideología neoliberal ha moldeado un sistema donde la influencia de la industria no es una corrupción del sistema, sino una característica operativa central, lograda a través de la financiación estructural y la captura cultural.

El paradigma neoliberal en salud

El neoliberalismo no es meramente un conjunto de políticas económicas, sino una ideología que redefine las relaciones entre el Estado, el mercado y el individuo. Sus valores fundamentales son "el mercado, la competencia y la desigualdad". En el terreno de la política social, esta ideología rechaza explícitamente el concepto de derechos sociales universales, como la salud, que el Estado deba garantizar. En cambio, la salud se reconfigura como un bien privado y una responsabilidad individual.

La principal consecuencia de este paradigma en la política sanitaria es la "tecnocratización". Las decisiones políticas complejas, cargadas de valores, se presentan como "asuntos técnicos" que deben ser resueltos por expertos y mecanismos de mercado, no a través del desordenado debate político democrático. Este enfoque, que prioriza la eficiencia gerencial sobre el derecho social, sienta las bases para un sistema regulatorio que responde más a los actores del mercado que al público general.

Caso de estudio estructural: la Ley PDUFA (EE. UU.)

La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 1992 es quizás la encarnación más clara de la ideología neoliberal en la regulación farmacéutica. Antes de PDUFA, la FDA se enfrentaba a un problema crónico: el Congreso no asignaba fondos suficientes, lo que provocaba un estancamiento en la revisión de solicitudes de medicamentos. La FDA, como regulador estatal, estaba "fallando" en su eficiencia.

La solución no fue un aumento de la financiación pública a través de impuestos para fortalecer al guardián público. La solución fue neoliberal: la creación de un mercado. PDUFA autorizó a la FDA a cobrar "tasas de usuario" (user fees) directamente a las compañías farmacéuticas para financiar la revisión de sus propios productos. La industria (el "usuario") paga por el "servicio" de la regulación.

Esto transformó fundamentalmente la relación. El regulador (FDA) pasó de ser un guardián financiado por el público a ser un proveedor de servicios financiado por sus "clientes". La industria pasó de ser el sujeto regulado a ser el cliente que paga por un servicio eficiente. La industria farmacéutica (PhRMA) considera PDUFA un éxito rotundo, el "estándar de oro global" que aceleró la innovación.

Sin embargo, el coste oculto de esta eficiencia es la independencia. Las tasas de la industria ahora financian una porción significativa del presupuesto de la FDA para la revisión de medicamentos. Los críticos se preguntan: "¿puede la FDA ser verdaderamente independiente cuando la industria que debe regular paga sus salarios?". La evidencia sugiere que esta presión financiera tiene consecuencias. Las aprobaciones que ocurren justo antes de las fechas límite de PDUFA, una métrica de rendimiento clave vinculada a las tasas, han demostrado tener una mayor probabilidad de ser retiradas del mercado posteriormente por razones de seguridad o de recibir advertencias de "recuadro negro" (black box warnings).

Mecanismos de captura Regulatoria (el lado humano del Neoliberalismo)

La "captura regulatoria" ocurre cuando las agencias reguladoras, en lugar de proteger el interés público, terminan regulando a favor de los gigantes de la industria que se supone deben monitorear. Esta captura se logra a través de dos mecanismos principales que complementan la dependencia financiera creada por PDUFA.

El lobby (influencia financiera directa)

La industria farmacéutica ("Big Pharma") es la fuerza de cabildeo (lobby) más poderosa en Estados Unidos. Durante los últimos cinco años, ha gastado aproximadamente 1.200 millones de dólares en cabildeo a legisladores federales. Este gasto masivo no solo busca bloquear legislación desfavorable, como los esfuerzos para reducir los precios de los medicamentos, sino que también fomera una "epidemia de sobremedicación" al proteger la capacidad de la industria para promocionar agresivamente sus productos.

La "Puerta Giratoria" (influencia cultural y personal)

Más sutil, pero quizás más perniciosa, es la "puerta giratoria" (revolving door). Este es el fenómeno de altos funcionarios de la FDA que dejan sus puestos en el gobierno para aceptar empleos extremadamente lucrativos en las compañías farmacéuticas que acababan de regular, o en los bufetes de abogados y consultorías que las representan.

El alcance de este fenómeno es sistémico. Un análisis de 2018 citó numerosos ejemplos de alto perfil:

• Wellington Sun, ex director de la División de Vacunas de la FDA, se convirtió en jefe de estrategia de vacunas en Moderna.

• Patrick Frey, ex jefe de personal de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, se fue para ser director de política regulatoria global en Amgen.

• Badrul Chowdhury, un veterano de 20 años en la FDA y director de división, asumió un puesto de vicepresidente senior en AstraZeneca.

• Thomas Cosgrove, director de la Oficina de Calidad de Manufactura de la FDA, se unió al bufete de abogados Covington & Burling, que representa a la industria farmacéutica.

• Nueve de cada diez comisionados anteriores de la FDA entre 2006 y 2019 obtuvieron puestos vinculados a compañías farmacéuticas.

Un análisis de la Facultad de Derecho de Stanford identifica esto como una "fuente persistente de influencia indebida". El problema no es solo la corrupción explícita, sino el "riesgo de sesgo" consciente o inconsciente que corroe la "legitimidad institucional".

El verdadero poder de la "puerta giratoria" no es simplemente la recompensa económica que un individuo recibe después de dejar la agencia. Es su efecto retrospectivo en la cultura de los que se quedan. Un revisor de la FDA en mitad de su carrera sabe, inequívocamente, que su futuro profesional y su mayor potencial de ingresos no residen en el servicio público, sino en la industria que está regulando. Esto crea un poderoso incentivo inconsciente para no ser "difícil", para ser "colaborativo" y para construir puentes con la industria. La puerta giratoria transforma la cultura interna de la agencia de una relación adversaria (en el sentido legal y de supervisión) a una colaborativa, logrando una "captura cultural" mucho antes de que cualquier individuo cruce físicamente la puerta.

Filosofías políticas divergentes - FDA (Mercado) vs. EMA (Precaución)

Las diferencias en los procesos técnicos de aprobación entre la FDA y la EMA no son meras peculiaridades científicas; son el reflejo directo de las ideologías políticas fundacionales de sus respectivas entidades. Mientras que el sistema estadounidense se basa en el liberalismo de mercado, el europeo se basa en un principio más socialdemócrata de precaución colectiva.

El enfoque de la FDA: innovación, velocidad y "Necesidad No Cubierta"

El sistema estadounidense está centralizado y singularmente enfocado en el mercado. La filosofía operativa de la FDA, particularly bajo la presión de PDUFA y grupos de pacientes, prioriza la velocidad y el acceso a la innovación. Históricamente, esto ha hecho que la FDA sea más rápida que la EMA en la aprobación de nuevos medicamentos.

La agencia pone un énfasis regulatorio significativo en la "necesidad médica no cubierta" (unmet medical need). Esto significa que la agencia está dispuesta a aceptar estándares de evidencia menos robustos si la "magnitud del efecto" del fármaco parece grande, especialmente en enfermedades graves. Esto ha llevado a una mayor aceptación de "ensayos de un solo brazo" (single-arm trials), que carecen de un grupo de control con placebo o tratamiento estándar. El enfoque se centra abrumadoramente en el "beneficio del paciente individual".

El enfoque de la EMA: precaución, comparación y beneficio poblacional

La filosofía europea, aunque no está exenta de presiones de la industria, se basa en una tradición legal y política diferente: el "Principio de Precaución". Este principio, consagrado en el derecho de la UE, permite a los reguladores tomar medidas para prevenir daños potenciales antes de que exista una certeza científica absoluta sobre dicho daño.

En la práctica, esto se traduce en una mayor aversión al riesgo. La EMA pone un "mayor énfasis en los datos comparativos". A diferencia de la FDA, la EMA requiere típicamente "ensayos controlados aleatorizados" (RCTs) que demuestren que el nuevo medicamento es superior, o al menos no inferior, al estándar de atención existente. La evaluación de la EMA se centra menos en el beneficio individual teórico y más en el "beneficio a nivel poblacional" y un "análisis estructurado de la incertidumbre".

Estas diferencias técnicas son, en esencia, la codificación de filosofías políticas opuestas. El sistema político estadounidense, fundamentalmente liberal y centrado en el individuo, ha producido una agencia reguladora cuya pregunta implícita es: "¿Este medicamento es mejor que nada para un individuo que lo necesita?". Esto prioriza la innovación y el acceso rápido al mercado.

Por el contrario, el sistema político europeo, más socialdemócrata y centrado en la solidaridad y el colectivo, ha producido una agencia cuya pregunta implícita es: "¿Este medicamento es demostrablemente mejor y más seguro que la opción existente para la población general?". Esto prioriza la seguridad colectiva y la certeza sobre la velocidad. La "evidencia sustancial" de la FDA y el "Principio de Precaución" de la EMA no son solo estándares técnicos; son ideologías políticas en acción.

La política de la crisis - intervención directa durante la pandemia de COVID-19

Las crisis de salud pública no suspenden la política; la exacerban y la exponen. Durante la pandemia de COVID-19, el velo tecnocrático se desgarró, revelando la cruda intervención política en las agencias reguladoras. Sin embargo, los modelos de intervención en Estados Unidos y Europa fueron drásticamente diferentes, reflejando sus distintas estructuras políticas.

EE. UU. - La Presidencia contra la Agencia

En Estados Unidos, la pandemia se caracterizó por un conflicto directo entre el poder ejecutivo y su propia agencia científica. La "Operación Warp Speed" (OWS) fue una iniciativa de alta presión, liderada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Defensa (DOD), diseñada para acelerar el desarrollo de vacunas. Si bien aceleró los plazos, también lo hizo bajo una inmensa presión política.

El entonces presidente Trump se jactó públicamente de haber "presionado" a la FDA como nunca antes. Cuando la agencia no se movió a la velocidad que él exigía para sus objetivos de reelección, la atacó, acusándola de ser parte de un "estado profundo" (deep state) que intentaba deliberadamente dañar sus perspectivas políticas.

Este conflicto ilustra un tipo de influencia política fundamentalmente diferente a la captura estructural. La influencia descrita en la Sección 2 es colaborativa y estructural: la industria coopta a la agencia. La influencia de la era Trump fue populista y antagónica. En lugar de capturar a la FDA, la estrategia fue intimidarla y deslegitimarla públicamente. El ejecutivo intentó reemplazar el proceso científico de la FDA por la voluntad política pura.

Caso de estudio: hidroxicloroquina (HCQ) - la guerra contra la ciencia

La controversia de la hidroxicloroquina (HCQ) es el ejemplo paradigmático de esta politización antagónica. El presidente Trump promovió implacablemente la HCQ, llegando a afirmar que él mismo la estaba tomando. La describió como "extremadamente exitosa" y una "cura milagrosa".

Admitió abiertamente que el debate se había vuelto "muy político" precisamente porque él la recomendaba. Mientras el presidente promovía el fármaco desde el podio de la Casa Blanca, su propia agencia científica, la FDA, hacía lo contrario. El 24 de abril de 2020, la FDA emitió una advertencia de seguridad formal, desaconsejando el uso de HCQ fuera de entornos hospitalarios o ensayos clínicos debido al "riesgo de problemas con el ritmo cardíaco". Simultáneamente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió sus ensayos clínicos sobre la HCQ por motivos de seguridad.

Caso de estudio: remdesivir y EUA - la política como anuncio

La Autorización de Uso de Emergencia (EUA), un mecanismo regulatorio para acelerar el acceso en una crisis, se convirtió en una herramienta de performance política. El 1 de mayo de 2020, el presidente Trump anunció la EUA para el remdesivir en un evento televisado desde el Despacho Oval. Este acto prestó todo el peso de la presidencia a un fármaco cuyos datos de eficacia eran, en ese momento, muy preliminares. El anuncio político se antepuso a la comunicación científica estándar.

UE - El poder ejecutivo centralizado (separación de poderes en crisis)

El modelo europeo durante la crisis fue notablemente diferente. La UE empleó una estrategia de separación de poderes institucional.

El brazo político, la Comisión Europea, absorbió la presión política. La Comisión gestionó la política y el dinero, negociando los "Acuerdos de Compra Anticipada" (APAs) en nombre de los 27 estados miembros. La justificación para esta centralización fue explícitamente política y económica: lograr "solidaridad", "economías de escala" y, fundamentalmente, evitar que los estados miembros compitieran destructivamente entre sí.

Mientras tanto, el brazo científico, la EMA, gestionó la ciencia. La EMA llevó a cabo las evaluaciones científicas de las vacunas y emitió las autorizaciones de comercialización condicionales.

Esta estructura actuó como un cortafuegos institucional. En Estados Unidos, la presión política del ejecutivo golpeó directamente al regulador científico. En Europa, el organismo político (la Comisión Europea) se interpuso, absorbiendo la inmensa presión política de las negociaciones de precios, la logística y la escasez de suministro. Esto permitió a la EMA llevar a cabo su evaluación científica en gran medida aislada de la presión política directa y pública que experimentó su homóloga estadounidense.

Las críticas posteriores al proceso de la UE refuerzan este punto. La investigación iniciada por la Fiscalía Europea (EPPO) no se centra en la integridad científica de las autorizaciones de la EMA; se centra en la falta de transparencia de los contratos políticos negociados por la Comisión Europea. El diseño institucional de la UE, a menudo criticado por su burocracia, demostró ser más resiliente para proteger la independencia científica durante esta crisis.

La guerra cultural por el control corporal - ideología social y planificación familiar

Si la influencia neoliberal es estructural y la influencia en crisis es ejecutiva, existe una tercera forma de intervención que es explícitamente ideológica y social. La influencia más descarada y anticientífica en la regulación de fármacos no proviene de la economía, sino de la ideología social y moral, específicamente en el ámbito de la salud reproductiva. En esta arena, la política no solo influye, sino que anula rutinariamente la ciencia.

El caso del Plan B (anticoncepción de emergencia)

El caso de la anticoncepción de emergencia (Levonorgestrel), conocida como Plan B, es un estudio de décadas sobre la "captura ideológica".

• Contexto Científico: El Plan B (Levonorgestrel) es un anticonceptivo, no un abortivo; actúa previniendo la ovulación y no tiene efecto después de la implantación. Es extremadamente seguro, más que muchos productos de venta libre como el paracetamol. Su eficacia es críticamente dependiente del tiempo: cuanto antes se toma, más eficaz es. Esto hacía que el acceso sin receta (OTC) fuera una conclusión científica y de salud pública.

  
  

• Intervención Ideológica (Administración Bush): En 2003, los revisores científicos y médicos de la FDA y su comité asesor externo recomendaron la aprobación OTC para todas las edades. Sin embargo, el liderazgo político de la FDA, respondiendo a la ideología social conservadora de la administración, bloqueó la aprobación y retrasó la decisión durante años.

  
  

• Intervención Ideológica (Administración Obama): En 2011, cuando la FDA estaba finalmente lista para aprobar la solicitud OTC sin restricciones de edad, ocurrió un evento "verdaderamente sin precedentes". La Secretaria de Salud y Servicios Humanos (HHS), Kathleen Sebelius, un cargo político, anuló públicamente a la Comisionada de la FDA y bloqueó la aprobación. El presidente Obama apoyó esta decisión, que se considera ampliamente como un movimiento para evitar la controversia política en un año electoral.

  
  

• Resolución: La aprobación total sin restricciones de edad solo se logró en 2013, después de que un juez federal, Edward Korman, calificara las decisiones de la agencia como "arbitrarias, caprichosas e irrazonables".

El caso de la mifepristona (aborto con medicamentos)

Si el caso del Plan B fue la prevención de una aprobación científica, el caso de la mifepristona es el intento de revertir décadas de ciencia establecida.

• Contexto: la Mifepristona fue aprobada por la FDA en el año 2000 tras una rigurosa revisión científica.

  
  

• Intervención judicial-ideológica: en 2023, en una acción legal sin precedentes, un solo juez federal, Matthew Kacsmaryk, conocido por su trayectoria conservadora y sus opiniones antiaborto, ordenó a la FDA suspender la aprobación de 23 años.

  
  

• La táctica: la demanda fue presentada por una coalición de grupos religiosos antiaborto. El juez falló que la FDA había utilizado "estudios que claramente eran poco sólidos" y había actuado para avanzar en un "objetivo político". En esencia, un solo juez sin formación científica sustituyó su ideología por la experiencia acumulada de la agencia durante dos décadas.

  
  

• La contrademanda política: esto desencadenó una guerra política e institucional. Estados demócratas, como California, anunciaron que acumularían el medicamento y aprobaron leyes de "escudo" para proteger a sus farmacéuticos y médicos. El caso escaló hasta la Corte Suprema, que finalmente revirtió la suspensión, no basándose en la ciencia, sino en que los demandantes no tenían legitimidad legal para presentar el caso.

Estos casos revelan una "captura ideológica" que invierte la lógica de la captura industrial. En la captura industrial (Sección 2), la industria utiliza la ciencia (o pseudo-ciencia) para obtener la aprobación de la agencia y acceder al mercado. En la captura ideológica de la salud reproductiva, los actores atacan la ciencia y weaponizan el proceso regulatorio y judicial con el objetivo de bloquear el acceso al mercado.

El caso del Plan B es particularmente revelador porque demuestra que esta interferencia es bipartidista. Tanto la administración Bush como la de Obama estuvieron dispuestas a pisotear el "velo tecnocrático" de la FDA para evitar la toxicidad política de un tema de guerra cultural, demostrando que la ideología social puede ser un motor de intervención política aún más poderoso que la economía.

Hacia una comprensión honesta de la regulación

La evidencia es concluyente. El proceso de autorización de medicamentos, lejos de ser el ejercicio tecnocrático neutral, apolítico y puramente científico que las agencias proclaman, es un escenario inherentemente político y un producto de la ideología. Este análisis ha demostrado cómo está moldeado, e incluso determinado, por múltiples fuerzas que operan muy por encima del nivel de los datos de los ensayos clínicos.

Hemos visto cómo la ideología económica neoliberal reconfiguró la arquitectura misma de la FDA, transformando al regulador en un proveedor de servicios financiado por la industria a través de PDUFA, creando un conflicto de intereses estructural. Esta dependencia financiera se ve magnificada por una captura estructural y cultural, lograda a través del poder financiero del lobby y la "puerta giratoria" de personal de élite, que alinea los incentivos de los reguladores con los de la industria que deben supervisar.

Hemos comparado las filosofías políticas divergentes de la FDA y la EMA, demostrando que sus diferentes estándares de evidencia no son meras preferencias técnicas, sino la codificación de ideologías políticas opuestas: el liberalismo de mercado y el individualismo de EE. UU. frente al principio de precaución y el colectivismo de la UE.

Durante la crisis de COVID-19, observamos la política en su forma más cruda. En EE. UU., esto tomó la forma de un ataque populista directo del ejecutivo contra la independencia de la agencia, mientras que el diseño institucional de la UE actuó como un "cortafuegos", separando la negociación política (Comisión) de la evaluación científica (EMA). Finalmente, y de manera más explícita, hemos visto cómo la guerra cultural ideológica en torno a la salud reproductiva ha llevado a ambas administraciones políticas, e incluso al poder judicial, a anular descaradamente el consenso científico para imponer una moralidad social.

La respuesta a esta realidad no es un cínico rechazo de la ciencia, ni un intento ingenuo de "quitar la política de la ciencia". Esto es imposible. La política es el mecanismo a través del cual una sociedad decide qué riesgos está dispuesta a aceptar, para quién y a qué coste. La respuesta, más bien, es diseñar sistemas regulatorios que sean resilientes a la influencia indebida.

Esto requiere, en primer lugar, una transparencia radical, no solo en los datos científicos, sino en los contratos políticos y las negociaciones de precios, una de las principales críticas al proceso de la UE. Requiere una independencia financiera real, lo que significa revertir la lógica de PDUFA y avanzar hacia la financiación pública total de las agencias reguladoras. Requiere reformas estructurales estrictas, como prohibiciones prolongadas y significativas sobre la "puerta giratoria". Y, en última instancia, puede requerir la exploración de nuevos modelos de innovación, como el concepto emergente de "Farmacia Pública" (Public Pharma), que desvincule la investigación y el desarrollo de medicamentos esenciales de los imperativos de maximización de beneficios que actualmente capturan el sistema.

Reconocer la naturaleza política de la regulación farmacéutica no la debilita; la fortalece. Nos permite dejar de lado el "velo tecnocrático" y comenzar el difícil trabajo de construir, con honestidad, los cortafuegos institucionales, financieros y éticos necesarios para garantizar que, aunque la política esté siempre presente, el interés de la salud pública tenga la última palabra.